Studie som utvärderar laserdiodens effekt på kinetiken för ortodontisk tandrörelse (Protocol CINELASER) (CINELASER)
Enkelcenter, kontrollerad, randomiserad och dubbelblind studie som utvärderar laserdiodens effekt på kinetiken för ortodontisk tandrörelse.
Det är en encenter, prospektiv klinisk studie av en medicinteknisk produkt, kontrollerad, randomiserad, icke-stratifierad, dubbelblind (varken patienten eller föräldrarna vet vilket område som bestrålas/läkaren som utför åtgärderna och utvärderar klass I-prestationen eller icke ignorerar också det bestrålade området).
Barn som ingår i denna kliniska prövning kommer att vara sin egen kontroll, ett område som tar emot LASER-bestrålning och det andra får en simulerad LASER-bestrålning (placebosida, inaktiv laser).
I överkäken kommer den att segmenteras med hjälp av en teknik genom införande av sektionssida (del av elgiloy-bågstödjande molarer, hörntänder och premolarer) som fungerar som stöd för Intermaxillary Strength II (eller Intermaxillary Elastics II).
Patienten bör sätta sin egen Intermaxillary Elastics II, kraft anpassad till mängden klass II dental, och detta 24h/24. Patienten bör placera sig dessa intermaxillära resårer i den första underkäken molar till maxillär hund; deras verkan, vid maximal förankring av underkäken, är att minska maxillär hund för att få rapporter av klass I. I underkäken kommer ett maximalt ankare att realiseras. Maximal molar ankare är att placera rötterna av mandibulära molarer i vestibulära cortex för att förankra dem där. Detta tillåter de nedre hörntänderna, premolarerna och maxillära molarerna under verkan av FIM utan att orsaka ömsesidig framflyttning av underkäksbågen.
Denna procedur skiljer sig inte från den vanliga behandlingen. Appliceringen av laserdioder tycks, genom biomodulerande verkan, visa lovande resultat för att accelerera kinetiken för tandrörelser under ortodontisk behandling. Forskningens huvudhypotes är en ökning av korrigeringshastigheten för klass II bestrålade sida, dvs. en månads kortaste fördröjning för att erhålla klass I för bestrålade områden jämfört med icke bestrålade områden.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av appliceringen av lågenergilaser (LLLT) på den tid som krävs för att erhålla en hund av klass I på patienter som genomgår FIM II (klass II elastik)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44042 Nantes Cedex
- CHU de NANTES - Service d'odontologie restauratrice et chirurgicale, UIC odontologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kriterier före inkludering:
Skriftligt samtycke från föräldrarnas myndighet, det vill säga om någon av de två föräldrarna, kommer att krävas, men barnets uppenbara ovilja ska råda om det finns.
Ingen uteslutningstid krävs om barnet redan har gått annan biomedicinsk forskning.
Inklusionskriterier:
- Med en hund av klass II helt eller delvis, bilateral och symmetrisk
- I permanent dentition (inga mjölktänder i fotvalvet)
- Kräver användning av intermaxillär styrka (FIM) II korrektion dental klass II under en ortodontisk behandling med flera fästanordningar
- Nivellering gjord i förväg*
Underkäkens ankare är maximalt
- Samma teknik som används bör segmenteras i överkäken, hos alla patienter (lateral sektion från hund till molar).
Exklusions kriterier:
Patient :
- har en mental brist eller ett barn som inte kan läsa eller skriva (svårigheter att fylla i frågeformuläret)
- med bristande samarbete (uttag, vägra att bära FIM II)
- som missat minst 3 på varandra följande möten enligt journalen,
- med orofacial malign tumör
- har obalanserade kroniska sjukdomar eller patient som får behandling som kan störa ortodontisk behandling eller smärtbedömning (antibiotika, analgetika, behandling av ben- och mineralmetabolism, diabetes, hormonella behandlingar exklusive preventivmedel)
- med en klass II dental ensidig och asymmetrisk
- med en dental anomali från form och/eller struktur relaterad till följande tänder: maxillära hörntänder och första molarer som orsakar en ökad risk för att fästen lossnar
- med anomalier av antal: agenesis av permanenta tänder
- med en blandad tandsättning
- vägrar att ge samtycke eller med en eller två föräldrar som vägrar att ge sitt samtycke (för minderåriga patienter)
- deltar i en annan biomedicinsk forskning
- gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Höger bestrålad sektor
Lågenergilasern (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: laserdiod (970nm) appliceras två gånger på dag 0 och vid M1. För varje patient, randomiserad i denna arm, är det bara den högra överkäkshunden som faktiskt bestrålas. Bestrålning utförs genom att skanna ett område från den mesiala ytan av maxillär hund till den distala ytan av maxillär första molar i sagittal riktning och cementemaljövergången (CEJ) till botten av vestibulen i vertikal riktning samt i buckalt som i Palatine. Samma procedur kommer att tillämpas på det vänstra icke-bestrålade området, den enda skillnaden är att lasern inte kommer att aktiveras (placebo, laser inaktiv). Faktum är att endast stråldirektören kommer att tändas och ett pip börjar och slutar hörs av patienten. Dessutom kommer den utövare som utvärderar erhållande eller inte av klassen jag inte att veta vare sig vilket område som har bestrålats eller inte. |
Bestrålningsskanningsavståndet av slemhinnan över ett område som sträcker sig från den mesiala ytan av den maxillära hunden till den distala ytan av den maxillära första molaren i sagittal riktning och CEJ till botten av vestibulen i vertikal riktning.
|
|
Övrig: Vänsterbestrålad sektor
Lågenergilasern (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: laserdiod (970nm) appliceras två gånger på dag 0 och vid M1. För varje patient, randomiserad i denna arm, är det bara den vänstra överkäkshunden som faktiskt bestrålas. Bestrålning utförs genom att skanna ett område från den mesiala ytan av maxillär hund till den distala ytan av maxillär första molar i sagittal riktning och cementemaljövergången (CEJ) till botten av vestibulen i vertikal riktning samt i buckalt som i Palatine. Samma procedur kommer att tillämpas på det högra icke-bestrålade området, den enda skillnaden är att lasern inte kommer att aktiveras (placebo, laser inaktiv). Faktum är att endast stråldirektören kommer att tändas och ett pip börjar och slutar hörs av patienten. Dessutom kommer den utövare som utvärderar erhållande eller inte av klassen jag inte att veta vare sig vilket område som har bestrålats eller inte. |
Bestrålningsskanningsavståndet av slemhinnan över ett område som sträcker sig från den mesiala ytan av den maxillära hunden till den distala ytan av den maxillära första molaren i sagittal riktning och CEJ till botten av vestibulen i vertikal riktning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förseningar i att få klass I hund till höger och vänster
Tidsram: 6 månader
|
För varje sektor, erhåller eller inte klass I kommer att bedömas varje månad upp till 6 månader. Skillnaden i fördröjning för att erhålla klass I mellan sektorer kommer att beräknas för varje patient. Av denna anledning kommer den primära resultatbedömningen att göras efter 6 månaders uppföljning + 18 månaders inklusionsperiod, dvs. 24 månader efter påbörjad inkludering. Jämförelsen kommer att göras från ett studenttest om skillnaden i tid som krävs för att få klass I mellan sektorer. Om klass I erhålls på varje sektor (höger och vänster) före den 6-månaders FUp, anses motsvarande besök som det sista för patienten i studien. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sträcka som täcks av överkäkshunden (mm) fram till klass I-hunden
Tidsram: 6 månader
|
Den totala sträckan fram till klass I kommer att samlas in för varje sektor och kommer att jämföras med hjälp av ett elevtest.
|
6 månader
|
|
Intensitet smärta käken
Tidsram: 6 månader
|
Intensitetssmärta i käken när du bär FIM II = kvantitativ smärtbedömning i överkäken via EVA, med höger och vänster under de första 3 dagarna av FIM II-porten via en patientdagbok Käftsmärta som känns i varje sektor kommer att samlas in under 3 dagar.
Jämförelse ska göras varje gång från ett studenttest om skillnaden i käksmärta som känns mellan sektorer.
|
6 månader
|
|
hastighet för att få klass I hund till höger och vänster
Tidsram: 6 månader
|
total distans fram till klass I/ Fördröjning med att erhålla klass I
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC14_0126
- 2014-A00471-46 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .