歯科矯正歯の動きの動態に対するレーザーダイオードの効果を評価する研究 (プロトコル CINELASER) (CINELASER)
歯科矯正歯の動きの動態に対するレーザーダイオードの効果を評価する、単一施設、制御、ランダム化、二重盲検研究。
これは、医療機器の単一施設の前向き臨床研究であり、対照、無作為化、非層別、二重盲検（患者も親も、どの領域が照射されるのか、医師が測定を実施してクラス I の達成度を評価するのかを知りません）です。 or non も照射領域を無視します)。
この臨床試験に参加する小児は彼ら自身の対照となり、ある領域にはレーザー照射が行われ、もう一方の領域にはシミュレーションレーザー照射が行われます（プラセボ側、不活性レーザー）。
上顎では、顎間強度 II (または顎間エラスティック II) のサポートとして機能するセクショナル サイド (臼歯、犬歯、小臼歯をサポートするエルジロイ アーチの部分) の導入による技術を使用してセグメント化されます。
患者は、クラス II の歯科用量に適応した力で、自分の顎間エラスティック II を 24 時間/24 時間装着する必要があります。 患者は、これらの顎間弾性体を下顎の第一大臼歯から上顎の犬歯まで自分で配置する必要があります。下顎が最大限に固定されている場合、彼らの行動は、クラス I のレポートを取得するために上顎の犬歯を減らすことです。 下顎では、最大限のアンカーが実現されます。 最大臼歯アンカーは、下顎臼歯の根を前庭皮質に配置してそこに固定することです。 これにより、下顎弓の相互前進を引き起こすことなく、FIM の作用下で下の犬歯、小臼歯、上顎大臼歯を動かすことができます。
この手順は通常の治療と変わりません。 レーザーダイオードの応用は、生体調節作用により、歯科矯正治療中の歯の動きの速度を加速するという有望な結果を示すようです。 研究の主な仮説は、クラス II 照射側の矯正率の増加、つまり、非照射領域と比較して照射領域でクラス I を取得するまでの最短の遅れが 1 か月であることです。
この研究の主な目的は、FIM II (クラス II エラスティック) を受けている患者に対するクラス I の犬歯の取得に必要な時間に対する低エネルギーレーザー (LLLT) の適用の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nantes、フランス、44042 Nantes Cedex
- CHU de NANTES - Service d'odontologie restauratrice et chirurgicale, UIC odontologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
事前含める基準:
親権者、つまり両親のどちらかが書面で同意する必要がありますが、子供の明らかな不本意が優先されるものとします。
子供がすでに別の生物医学研究に参加している場合、除外期間は必要ありません。
包含基準:
- クラス II の犬歯が完全または部分的で、両側性で対称的である場合
- 永久歯列（アーチに乳歯がない）
- マルチファスナー矯正治療中に顎間強度 (FIM) II 矯正歯科クラス II の使用が必要な場合
- 事前にレベリングを行ってください*
下顎のアンカーは最大です
- すべての患者において、同じ技術を上顎でセグメント化する必要があります（犬歯から臼歯までの側面断面）。
除外基準:
忍耐強い ：
- 知的障害がある、または読み書きができない子供がいる（アンケートに答えるのが難しい）
- 協力の欠如（撤退、FIM IIの着用を拒否）
- 医療記録によると、少なくとも3回連続して予約を欠席した場合、
- 口腔顔面悪性腫瘍あり
- バランスの悪い慢性疾患を患っている、または歯科矯正治療や痛みの評価を妨げる可能性のある治療を受けている患者（抗生物質、鎮痛剤、骨およびミネラル代謝の治療、糖尿病、避妊薬を除くホルモン治療）
- クラス II の片側非対称歯科
- 次の歯に関連する形状および/または構造による歯の異常がある場合: 上顎の犬歯および第一大臼歯は、ブラケットの脱離のリスクを高めます。
- 数の異常を伴う：永久歯の形成
- 混合歯列を持つ
- 同意を拒否する、または1人または2人の親が同意を拒否する場合（未成年の患者の場合）
- 別の生物医学研究に参加する
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：右照射セクター
低エネルギーレーザー (LLLT 低レベルレーザー療法) SIROLaser Advance: レーザー ダイオード (970nm) を 0 日目と M1 に 2 回照射します。 このアームでランダム化された各患者について、実際には右の上顎犬歯のみが照射されます。 照射は、上顎犬歯の近心面から上顎第一大臼歯の遠心面までを矢状方向に、セメントエナメル接合部（CEJ）から前庭底部までを垂直方向および頬側に走査して行います。パラティーノのように。 同じ手順が左側の非照射領域にも適用されますが、唯一の違いは、レーザーが活性化されないことです（プラセボ、レーザーは非活性）。 実際、ビームディレクターのみが点灯し、開始と終了のビープ音が患者に聞こえます。 さらに、クラス I の取得の有無を評価する開業医には、どの領域が照射されたかどうかもわかりません。 |
矢状方向では上顎犬歯の近心面から上顎第一大臼歯の遠心面まで、垂直方向ではCEJから前庭底部までの範囲にわたる粘膜の照射走査距離。
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他の：左側の照射されたセクター
低エネルギーレーザー (LLLT 低レベルレーザー療法) SIROLaser Advance: レーザー ダイオード (970nm) を 0 日目と M1 に 2 回照射します。 このアームでランダム化された各患者について、実際には左上顎犬歯のみが照射されます。 照射は、上顎犬歯の近心面から上顎第一大臼歯の遠心面までを矢状方向に、セメントエナメル接合部（CEJ）から前庭底部までを垂直方向および頬側に走査して行います。パラティーノのように。 同じ手順が右側の非照射領域にも適用されますが、唯一の違いは、レーザーが活性化されないことです（プラセボ、レーザーは非活性）。 実際、ビームディレクターのみが点灯し、開始と終了のビープ音が患者に聞こえます。 さらに、クラス I の取得の有無を評価する開業医には、どの領域が照射されたかどうかもわかりません。 |
矢状方向では上顎犬歯の近心面から上顎第一大臼歯の遠心面まで、垂直方向ではCEJから前庭底部までの範囲にわたる粘膜の照射走査距離。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラス I 犬歯の右と左の取得の遅れ
時間枠：6ヵ月
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分野ごとに、クラス I の取得の有無が最長 6 か月ごとに評価されます。 セクター間のクラス I 取得の遅れの差は、患者ごとに計算されます。 このため、主要アウトカムの評価は、6 か月の追跡調査 + 18 か月の組み込み期間、つまり組み込み開始後 24 か月後に行われます。比較は、クラスを取得するまでに必要な時間の違いに関する学生のテストから行われます。私はセクター間です。 6 か月間の FUp 前に各セクター (右と左) でクラス I が得られた場合、対応する来院は研究内の患者の最後の来院とみなされます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラス I 犬歯までの上顎犬歯がカバーする総距離 (mm)
時間枠：6ヵ月
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クラスIまでの総距離をセクターごとに集計し、スチューデントテストで比較します。
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6ヵ月
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顎の痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
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FIM II 装着中の顎の痛みの強度 = 患者日記による FIM II ポートの最初の 3 日間の右と左による EVA による上顎の定量的評価 各部門で感じられた顎の痛みが 3 日間にわたって収集されます。
部門間で感じられる顎の痛みの違いについて、学生のテストから毎回比較されます。
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6ヵ月
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クラス I の犬歯の右と左を取得する速度
時間枠：6ヵ月
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クラスIまでの総距離/クラスI取得までの遅れ
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC14_0126
- 2014-A00471-46 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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