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Étude évaluant l'effet de la diode laser sur la cinétique du mouvement dentaire orthodontique (Protocole CINELASER) (CINELASER)

3 décembre 2018 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude monocentrique, contrôlée, randomisée et en double aveugle évaluant l'effet de la diode laser sur la cinétique du mouvement dentaire orthodontique.

Il s'agit d'une étude clinique prospective monocentrique d'un dispositif médical, contrôlée, randomisée, non stratifiée, en double aveugle (ni le patient ni les parents ne savent quelle zone est irradiée / praticien qui réalise les mesures et évalue l'atteinte de la classe I ou non ignore également la zone irradiée) .

Les enfants inclus dans cet essai clinique seront leur propre témoin, une zone recevant une irradiation LASER l'autre recevant une irradiation LASER de simulation (côté placebo, laser inactif).

Au maxillaire, il sera segmenté selon une technique par l'introduction de section latérale (portion d'arc elgiloy supportant les molaires, les canines et les prémolaires) qui servent de support à la force intermaxillaire II (ou élastiques intermaxillaires II).

Le patient doit mettre ses propres Elastiques Intermaxillaires II, force adaptée à la quantité de classe II dentaire, et ce 24h/24. Le patient doit positionner lui-même ces élastiques intermaxillaires dans la première molaire mandibulaire à la canine maxillaire ; leur action, en cas d'ancrage mandibulaire maximal, est de réduire la canine maxillaire afin d'obtenir des rapports de classe I. A la mandibule, un ancrage maximum sera réalisé. L'ancrage molaire maximal consiste à placer les racines des molaires mandibulaires dans le cortex vestibulaire afin de les y ancrer. Cela permet aux canines inférieures, aux prémolaires et aux molaires maxillaires sous l'action de la FIM sans provoquer d'avancement mutuel de l'arcade mandibulaire.

Cette procédure ne diffère pas du traitement habituel. L'application de la diode laser semble, par action biomodulatrice, montrer des résultats prometteurs sur l'accélération de la cinétique du mouvement dentaire lors d'un traitement orthodontique. L'hypothèse principale de la recherche est une augmentation du taux de correction de la classe II côté irradié, c'est-à-dire un délai le plus court d'un mois pour obtenir la classe I pour les zones irradiées par rapport aux zones non irradiées.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'application d'un laser à basse énergie (LLLT) sur le temps nécessaire pour obtenir une canine de classe I sur des patients subissant une FIM II (élastiques de classe II)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44042 Nantes Cedex
        • CHU de NANTES - Service d'odontologie restauratrice et chirurgicale, UIC odontologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères de pré-inclusion :

Le consentement écrit de l'autorité parentale, c'est-à-dire le cas échéant des deux parents, sera requis, mais la mauvaise volonté apparente de l'enfant prévaudra le cas échéant.

Aucune période d'exclusion n'est requise si l'enfant a déjà participé à une autre recherche biomédicale.

Critère d'intégration:

  • Avec une classe II canine complète ou partielle, bilatérale et symétrique
  • En dentition permanente (pas de dents de lait dans l'arcade)
  • Nécessitant l'utilisation de la force intermaxillaire (FIM) II correction dentaire classe II lors d'un traitement orthodontique multi attaches
  • Nivellement fait au préalable*

  • L'ancrage de la mandibule est maximal

    • La même technique employée doit être segmentée au maxillaire, chez tous les patients (coupe latérale canine à molaire).

Critère d'exclusion:

Patient :

  • ayant une déficience mentale ou enfant ne sachant ni lire ni écrire (difficultés à remplir le questionnaire)
  • avec manque de coopération (retrait, refus de porter FIM II)
  • qui a manqué au moins 3 rendez-vous consécutifs selon le dossier médical,
  • avec tumeur maligne orofaciale
  • ayant des maladies chroniques déséquilibrées ou patient recevant un traitement pouvant interférer avec le traitement orthodontique ou avec l'évaluation de la douleur (antibiotiques, antalgiques, traitement du métabolisme osseux et minéral, diabète, traitements hormonaux hors contraceptifs)
  • avec un unilatéral dentaire de classe II et asymétrique
  • présentant une anomalie dentaire de forme et/ou de structure liée aux dents suivantes : canines maxillaires et premières molaires entraînant un risque accru de décollement des attaches
  • avec anomalies de nombre : agénésie des dents permanentes
  • avec une dentition mixte
  • refus de consentement ou avec un ou deux parents refusant de donner leur consentement (pour les patients mineurs)
  • participer à une autre recherche biomédicale
  • enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Secteur irradié droit

Le laser basse énergie (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance : diode laser (970nm) est appliqué deux fois au jour 0 et à M1. Pour chaque patient, randomisé dans ce bras, seule la canine maxillaire droite est effectivement irradiée. L'irradiation est réalisée en balayant une zone allant de la surface mésiale de la canine maxillaire à la surface distale de la première molaire maxillaire dans le sens sagittal et de la jonction ciment-émail (CEJ) au bas du vestibule dans le sens vertical ainsi que dans le sens buccal. comme au Palatin.

La même procédure sera appliquée sur la zone gauche non irradiée, à la seule différence que le laser ne sera pas activé (placebo, laser inactif). En effet, seul le directeur du faisceau sera allumé et un bip de début et de fin sera entendu par le patient. De plus, le praticien évaluant l'obtention ou non de la classe I ne saura pas non plus quelle zone a été irradiée ou non.
Dispositif: (Thérapie laser de bas niveau LLLT) Avance SiroLaser
Distance de balayage de l'irradiation de la muqueuse sur une zone allant de la surface mésiale de la canine maxillaire à la surface distale de la première molaire maxillaire dans le sens sagittal, et du CEJ au bas du vestibule dans le sens vertical.
Autre: Secteur irradié gauche

Le laser basse énergie (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance : diode laser (970nm) est appliqué deux fois au jour 0 et à M1. Pour chaque patient, randomisé dans ce bras, seule la canine maxillaire gauche est effectivement irradiée. L'irradiation est réalisée en balayant une zone allant de la surface mésiale de la canine maxillaire à la surface distale de la première molaire maxillaire dans le sens sagittal et de la jonction ciment-émail (CEJ) au bas du vestibule dans le sens vertical ainsi que dans le sens buccal. comme au Palatin.

La même procédure sera appliquée sur la zone droite non irradiée, à la seule différence que le laser ne sera pas activé (placebo, laser inactif). En effet, seul le directeur du faisceau sera allumé et un bip de début et de fin sera entendu par le patient. De plus, le praticien évaluant l'obtention ou non de la classe I ne saura pas non plus quelle zone a été irradiée ou non.
Dispositif: (Thérapie laser de bas niveau LLLT) Avance SiroLaser
Distance de balayage de l'irradiation de la muqueuse sur une zone allant de la surface mésiale de la canine maxillaire à la surface distale de la première molaire maxillaire dans le sens sagittal, et du CEJ au bas du vestibule dans le sens vertical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retards dans l'obtention de la classe I canine droite et gauche
Délai: 6 mois

Pour chaque filière, l'obtention ou non de la classe I sera évaluée chaque mois jusqu'à 6 mois. La différence de délai d'obtention de la Classe I entre les secteurs sera calculée pour chaque patient. Pour cette raison, l'évaluation des résultats primaires se fera après 6 mois de suivi + 18 mois de période d'inclusion, soit 24 mois après le début des inclusions. La comparaison sera faite à partir d'un test étudiant sur la différence de temps nécessaire pour obtenir la classe I entre les secteurs.

Si la classe I est obtenue sur chaque secteur (droit et gauche) avant la FUp à 6 mois, la visite correspondante est considérée comme la dernière pour le patient dans l'étude.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance totale parcourue par la canine maxillaire (mm) jusqu'à la canine de classe I
Délai: 6 mois
La distance totale jusqu'à la classe I sera collectée pour chaque secteur et sera comparée à l'aide d'un test étudiant.
6 mois
Mâchoire de douleur d'intensité
Délai: 6 mois
Intensité douleur maxillaire lors du port de FIM II = évaluation quantitative de la douleur au maxillaire via EVA, par droit et gauche durant les 3 premiers jours de portage FIM II via un journal patient Les douleurs maxillaire ressenties dans chaque secteur seront recueillies sur 3 jours. Comparaison à faire à chaque fois à partir d'un test étudiant sur la différence de douleur à la mâchoire ressentie selon les secteurs.
6 mois
rapidité d'obtention de classe I canine droite et gauche
Délai: 6 mois
distance totale jusqu'à la classe I / Délai d'obtention de la classe I
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2014

Première publication (Estimation)

4 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC14_0126
  • 2014-A00471-46 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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