Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ diody laserowej na kinetykę ortodontycznego ruchu zębów (protokół CINELASER) (CINELASER)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Jednoośrodkowe, kontrolowane, randomizowane i podwójnie ślepe badanie oceniające wpływ diody laserowej na kinetykę ortodontycznego ruchu zębów.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne wyrobu medycznego, kontrolowane, randomizowane, niestratyfikowane, z podwójnie ślepą próbą (ani pacjent, ani rodzice nie wiedzą, który obszar jest napromieniany / lekarz przeprowadzający pomiary i oceniający osiągnięcie klasy I lub non również ignoruje napromieniowany obszar).

Dzieci objęte tym badaniem klinicznym będą stanowić własną grupę kontrolną, obszar otrzymujący napromienianie LASEREM, a drugi otrzymujący symulowane napromieniowanie LASEREM (po stronie placebo, nieaktywny laser).

W szczęce zostanie ona podzielona na segmenty za pomocą techniki polegającej na wprowadzeniu bocznej części (część łuku elgiloy podtrzymującego zęby trzonowe, kły i przedtrzonowce), które służą jako podpora dla siły międzyszczękowej II (lub międzyszczękowej elastycznej II).

Pacjent powinien założyć sobie własne Gumki Międzyszczękowe II, siłę dostosowaną do wysokości uzębienia klasy II i to 24h/24. Pacjent powinien ułożyć te gumki międzyszczękowe w pierwszym trzonowcu żuchwy do kła szczęki; ich działanie w przypadku maksymalnego zakotwiczenia żuchwy polega na zmniejszeniu kła szczęki w celu uzyskania ocen klasy I. W żuchwie zostanie zrealizowana kotwica maksymalna. Maksymalna kotwica trzonowa polega na umieszczeniu korzeni zębów trzonowych żuchwy w korze przedsionkowej w celu ich zakotwiczenia. Pozwala to na dolne kły, zęby przedtrzonowe i trzonowe szczęki pod działaniem FIM bez powodowania wzajemnego przesuwania się łuku żuchwy.

Procedura ta nie różni się od zwykłego leczenia. Wydaje się, że zastosowanie diody laserowej, poprzez działanie biomodulacyjne, daje obiecujące wyniki w przyspieszaniu kinetyki ruchu zębów podczas leczenia ortodontycznego. Główną hipotezą badań jest wzrost współczynnika korekcji strony napromienianej klasy II, tj. najkrótsze o 1 miesiąc opóźnienie w uzyskaniu I klasy dla obszarów napromienianych w stosunku do obszarów nienapromieniowanych.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zastosowania lasera niskoenergetycznego (LLLT) na czas potrzebny do uzyskania kła klasy I u pacjentów poddawanych FIM II (elastyczności klasy II)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44042 Nantes Cedex
        • CHU de NANTES - Service d'odontologie restauratrice et chirurgicale, UIC odontologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wstępnego włączenia:

Wymagana będzie pisemna zgoda władzy rodzicielskiej, tj. jeśli którekolwiek z obojga rodziców, ale przeważać będzie pozorna niechęć dziecka.

Okres wykluczenia nie jest wymagany, jeśli dziecko uczestniczyło już w innym badaniu biomedycznym.

Kryteria przyjęcia:

  • Z kłami klasy II kompletnymi lub częściowymi, obustronnymi i symetrycznymi
  • W uzębieniu stałym (brak zębów mlecznych w łuku)
  • Wymagające zastosowania korekcji wytrzymałości międzyszczękowej (FIM) II klasy zębowej II podczas leczenia ortodontycznego za pomocą łączników wielopunktowych
  • Poziomowanie wykonane wcześniej*

  • Zakotwiczenie żuchwy jest maksymalne

    • Ta sama technika powinna być segmentowana w szczęce u wszystkich pacjentów (przekrój boczny od kła do trzonowca).

Kryteria wyłączenia:

Pacjent :

  • niedorozwój umysłowy lub dziecko, które nie potrafi czytać ani pisać (trudności w wypełnieniu kwestionariusza)
  • z brakiem współpracy (wycofanie się, odmowa noszenia FIM II)
  • który zgodnie z dokumentacją medyczną opuścił co najmniej 3 kolejne wizyty,
  • z nowotworem złośliwym jamy ustnej
  • z niezrównoważonymi chorobami przewlekłymi lub pacjent leczony, który może zaburzać leczenie ortodontyczne lub ocenę bólu (antybiotyki, leki przeciwbólowe, leczenie gospodarki kostnej i mineralnej, cukrzyca, leczenie hormonalne z wyłączeniem antykoncepcji)
  • z uzębieniem klasy II jednostronnym i asymetrycznym
  • z anomalią zębową z kształtu i/lub budowy związaną z zębami: kłami szczękowymi i pierwszymi trzonowcami powodującą zwiększone ryzyko odłączenia zamków
  • z anomaliami liczby: agenezja zębów stałych
  • z uzębieniem mieszanym
  • odmowa wyrażenia zgody lub odmowa wyrażenia zgody przez jednego lub dwoje rodziców (dla nieletnich pacjentów)
  • udział w innym badaniu biomedycznym
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Prawy napromieniowany sektor

Laser niskoenergetyczny (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: dioda laserowa (970nm) jest aplikowana dwukrotnie w dniu 0 iw M1. W przypadku każdego pacjenta, losowo przydzielonego do tego ramienia, napromieniany jest tylko prawy kieł szczękowy. Naświetlanie wykonuje się skanując obszar od mezjalnej powierzchni kła szczęki do dystalnej powierzchni pierwszego trzonowca szczęki w kierunku strzałkowym i połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do dna przedsionka w kierunku pionowym, a także w policzkowej jak na Palatynie.

Ta sama procedura zostanie zastosowana do lewego nienaświetlanego obszaru, z tą różnicą, że laser nie zostanie aktywowany (placebo, laser nieaktywny). Rzeczywiście, tylko kierunkowskaz będzie się świecił, a pacjent usłyszy sygnał dźwiękowy początku i końca. Ponadto lekarz oceniający uzyskanie lub nie uzyskania klasy I nie będzie wiedział, który obszar został napromieniowany, a który nie.
Urządzenie: (Laseroterapia niskiego poziomu LLLT) Postęp SiroLaser
Odległość skanowania napromienianiem błony śluzowej na obszarze od mezjalnej powierzchni kła szczęki do dystalnej powierzchni pierwszego trzonowca szczęki w kierunku strzałkowym oraz CEJ do dna przedsionka w kierunku pionowym.
Inny: Lewy napromieniowany sektor

Laser niskoenergetyczny (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: dioda laserowa (970nm) jest aplikowana dwukrotnie w dniu 0 iw M1. W przypadku każdego pacjenta, losowo przydzielonego do tego ramienia, napromieniany jest tylko lewy kieł szczękowy. Naświetlanie wykonuje się skanując obszar od mezjalnej powierzchni kła szczęki do dystalnej powierzchni pierwszego trzonowca szczęki w kierunku strzałkowym i połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do dna przedsionka w kierunku pionowym, a także w policzkowej jak na Palatynie.

Ta sama procedura zostanie zastosowana do prawego nienaświetlanego obszaru, z tą różnicą, że laser nie zostanie aktywowany (placebo, laser nieaktywny). Rzeczywiście, tylko kierunkowskaz będzie się świecił, a pacjent usłyszy sygnał dźwiękowy początku i końca. Ponadto lekarz oceniający uzyskanie lub nie uzyskania klasy I nie będzie wiedział, który obszar został napromieniowany, a który nie.
Urządzenie: (Laseroterapia niskiego poziomu LLLT) Postęp SiroLaser
Odległość skanowania napromienianiem błony śluzowej na obszarze od mezjalnej powierzchni kła szczęki do dystalnej powierzchni pierwszego trzonowca szczęki w kierunku strzałkowym oraz CEJ do dna przedsionka w kierunku pionowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienia w uzyskaniu prawego i lewego psa klasy I
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Dla każdego sektora uzyskanie lub nie klasy I będzie oceniane co miesiąc do 6 miesięcy. Różnica opóźnienia w uzyskaniu klasy I pomiędzy sektorami zostanie obliczona dla każdego pacjenta. Z tego powodu pierwotna ocena wyniku zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach obserwacji + 18 miesiącach okresu włączenia, tj. 24 miesiące po rozpoczęciu włączenia. Porównanie zostanie dokonane na podstawie testu studenckiego dotyczącego różnicy w czasie potrzebnej do uzyskania klasy I między sektorami.

W przypadku uzyskania klasy I w każdym sektorze (prawym i lewym) przed 6-miesięcznym FUp, odpowiednia wizyta jest uważana za ostatnią dla pacjenta w ramach badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odległość przebyta przez kła szczęki (mm) do kła klasy I
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączny dystans do klasy I zostanie zebrany dla każdego sektora i porównany za pomocą testu uczniowskiego.
6 miesięcy
Intensywny ból szczęki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Intensywność bólu szczęki podczas noszenia FIM II = ilościowa ocena bólu w szczęce za pomocą EVA, z prawej i lewej strony podczas pierwszych 3 dni portu FIM II za pomocą dzienniczka pacjenta. Ból szczęki odczuwany w każdym sektorze będzie zbierany przez 3 dni. Porównanie, które należy przeprowadzić za każdym razem na podstawie testu uczniowskiego dotyczącego różnicy w bólu szczęki odczuwanej w poszczególnych sektorach.
6 miesięcy
szybkość w uzyskiwaniu psów klasy I w prawo i w lewo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
całkowity dystans do klasy I/ Opóźnienie w uzyskaniu klasy I
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC14_0126
  • 2014-A00471-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pies klasy II

Badania kliniczne na (Laseroterapia niskiego poziomu LLLT) Postęp SiroLaser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj