Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vliv laserové diody na kinetiku ortodontického pohybu zubů (protokol CINELASER) (CINELASER)

3. prosince 2018 aktualizováno: Nantes University Hospital

Jednocentrová, řízená, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie hodnotící vliv laserové diody na kinetiku ortodontického pohybu zubů.

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní klinickou studii zdravotnického prostředku, kontrolovanou, randomizovanou, nestratifikovanou, dvojitě zaslepenou (nevědí ani pacient, ani rodiče, která oblast je ozařována / praktik, který provádí opatření a hodnotí dosažené výsledky I. třídy nebo non také ignoruje ozařovanou oblast) .

Děti zařazené do této klinické studie budou svou vlastní kontrolou, oblast, která bude ozařována LASEREM, druhá bude ozařována simulačním LASEREM (strana placeba, neaktivní laser).

V maxile bude segmentován pomocí techniky zavedením sekční strany (část opěrných molárů, špičáků a premolárů elgiloy oblouku), které slouží jako podpora pro mezičelistní sílu II (nebo mezičelistní elastiku II).

Pacient by si měl nasadit vlastní Intermaxillary Elastics II, sílu přizpůsobenou velikosti zubů třídy II, a to 24h/24. Pacient by si měl tyto mezičelistní elastika umístit do prvního moláru dolní čelisti k maxilárnímu špičáku; jejich působením v případě maximálního ukotvení dolní čelisti je zmenšení maxilárního špičáku za účelem získání zpráv třídy I. V mandibule bude realizována maximální kotva. Maximální molární kotva je umístit kořeny dolních molárů do vestibulárního kortexu, aby se tam ukotvily. To umožňuje působení FIM na spodní špičáky, premoláry a maxilární moláry, aniž by došlo k vzájemnému posunu mandibulárního oblouku.

Tento postup se neliší od běžné léčby. Zdá se, že aplikace laserové diody, působením biomodulace, vykazuje slibné výsledky při zrychlení kinetiky pohybu zubů během ortodontické léčby. Hlavní hypotézou výzkumu je zvýšení míry korekce ozařované strany II. třídy, tedy 1měsíční nejkratší prodleva v získání I. třídy pro ozařované plochy oproti neozářeným.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit vliv aplikace nízkoenergetického laseru (LLLT) na dobu potřebnou k získání špičáku třídy I u pacientů podstupujících FIM II (elastiky třídy II).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44042 Nantes Cedex
        • CHU de NANTES - Service d'odontologie restauratrice et chirurgicale, UIC odontologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria před zařazením:

Bude vyžadován písemný souhlas rodičovské autority, tj. pokud některý z rodičů, ale převažuje zjevná neochota dítěte, pokud existuje.

Pokud dítě již absolvovalo jiný biomedicínský výzkum, není vyžadována žádná doba vyloučení.

Kritéria pro zařazení:

  • U špičáku třídy II úplné nebo částečné, oboustranné a symetrické
  • Ve stálém chrupu (žádné mléčné zuby v oblouku)
  • Požadavek použití korekce intermaxilární pevnosti (FIM) II dentální třídy II během ortodontického ošetření s více upevňovacími prvky
  • Vyrovnání provedeno předem*

  • Kotva dolní čelisti je maximální

    • Stejná použitá technika by měla být segmentována v maxile u všech pacientů (boční řezný špičák na molár).

Kritéria vyloučení:

Trpěliví :

  • mentální nedostatek nebo dítě, které neumí číst nebo psát (potíže s vyplňováním dotazníku)
  • při nedostatečné spolupráci (odstoupení, odmítnutí nosit FIM II)
  • který zmeškal alespoň 3 po sobě jdoucí schůzky podle zdravotnické dokumentace,
  • s orofaciálním maligním nádorem
  • trpící nevyváženými chronickými onemocněními nebo pacientem podstupujícím léčbu, která může narušovat ortodontickou léčbu nebo hodnocení bolesti (antibiotika, analgetika, léčba kostního a minerálního metabolismu, cukrovka, hormonální léčba s výjimkou antikoncepce)
  • s jednostranným a asymetrickým zubem třídy II
  • se zubní anomálií tvaru a/nebo struktury související s následujícími zuby: maxilární špičáky a první stoličky způsobující zvýšené riziko odchlípení závorek
  • s anomáliemi počtu : ageneze stálých zubů
  • se smíšeným chrupem
  • odmítnutí dát souhlas nebo odmítnutí souhlasu jedním či dvěma rodiči (u nezletilých pacientů)
  • podílet se na dalším biomedicínském výzkumu
  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pravý ozářený sektor

Nízkoenergetický laser (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: laserová dioda (970nm) se aplikuje dvakrát v den 0 a v M1. U každého pacienta, randomizovaného v tomto rameni, je skutečně ozařován pouze pravý maxilární špičák. Ozařování se provádí skenováním oblasti od meziální plochy maxilárního špičáku k distální ploše prvního maxilárního moláru v sagitálním směru a cementové sklovinné junkce (CEJ) ke dnu vestibulu ve vertikálním směru i bukálně. jako ve Palatinu.

Stejný postup bude aplikován na levou neozářenou oblast, pouze s tím rozdílem, že laser nebude aktivován (placebo, laser neaktivní). Ve skutečnosti bude svítit pouze ovladač paprsku a pacient uslyší začátek a konec pípnutí. Kromě toho, odborník hodnotící získání nebo neexistenci třídy I nebude vědět, která oblast byla nebo nebyla ozářena.
Přístroj: (LLLT Low Level Laser Therapy) SiroLaser advance
Ozařovací skenovací vzdálenost sliznice v oblasti od meziiálního povrchu maxilárního špičáku k distálnímu povrchu prvního maxilárního moláru v sagitálním směru a CEJ ke dnu vestibulu ve vertikálním směru.
Jiný: Levý ozářený sektor

Nízkoenergetický laser (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: laserová dioda (970nm) se aplikuje dvakrát v den 0 a v M1. U každého pacienta, randomizovaného v tomto rameni, je skutečně ozařován pouze levý maxilární špičák. Ozařování se provádí skenováním oblasti od meziální plochy maxilárního špičáku k distální ploše prvního maxilárního moláru v sagitálním směru a cementové sklovinné junkce (CEJ) ke dnu vestibulu ve vertikálním směru i bukálně. jako ve Palatinu.

Stejný postup bude aplikován na pravou neozářenou oblast, pouze s tím rozdílem, že laser nebude aktivován (placebo, laser neaktivní). Ve skutečnosti bude svítit pouze ovladač paprsku a pacient uslyší začátek a konec pípnutí. Kromě toho, odborník hodnotící získání nebo neexistenci třídy I nebude vědět, která oblast byla nebo nebyla ozářena.
Přístroj: (LLLT Low Level Laser Therapy) SiroLaser advance
Ozařovací skenovací vzdálenost sliznice v oblasti od meziiálního povrchu maxilárního špičáku k distálnímu povrchu prvního maxilárního moláru v sagitálním směru a CEJ ke dnu vestibulu ve vertikálním směru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění při získávání špičáku třídy I vpravo a vlevo
Časové okno: 6 měsíců

Pro každý sektor bude každý měsíc po dobu až 6 měsíců hodnoceno získání nebo nezískání třídy I. Rozdíl zpoždění při získání třídy I mezi sektory bude vypočítán pro každého pacienta. Z tohoto důvodu bude primární hodnocení výsledku provedeno po 6 měsících sledování + 18 měsících období zařazování, tj. 24 měsíců po zahájení zařazování. Srovnání bude provedeno ze studentského testu na rozdíl v čase potřebném k získání třídy I mezi sektory.

Pokud je třída I získána v každém sektoru (pravý a levý) před 6měsíčním FUp, je odpovídající návštěva považována za poslední pro pacienta v rámci studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková vzdálenost, kterou urazí maxilární špičák (mm) do špičáku třídy I
Časové okno: 6 měsíců
Celková vzdálenost do třídy I bude shromážděna pro každý sektor a bude porovnána pomocí žákovského testu.
6 měsíců
Intenzita bolesti čelisti
Časové okno: 6 měsíců
Intenzita bolesti čelisti při nošení FIM II = kvantitativní hodnocení bolesti v horní čelisti pomocí EVA, vpravo a vlevo během prvních 3 dnů portu FIM II prostřednictvím deníku pacienta Bolest čelisti pociťovaná v každém sektoru bude shromažďována během 3 dnů. Porovnání bude provedeno pokaždé ze studentského testu rozdílu v bolesti čelisti pociťované napříč sektory.
6 měsíců
rychlost při získávání špičáku třídy I vpravo a vlevo
Časové okno: 6 měsíců
celková vzdálenost do třídy I/ Zpoždění v získání třídy I
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC14_0126
  • 2014-A00471-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psí třída II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit