Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer laserdiodeeffekten på kinetikken til kjeveortopedisk tannbevegelse (Protocol CINELASER) (CINELASER)

3. desember 2018 oppdatert av: Nantes University Hospital

Enkeltsenter, kontrollert, randomisert og dobbeltblind studie som evaluerer laserdiodeeffekten på kinetikken til ortodontisk tannbevegelse.

Det er en enkeltsenter, prospektiv klinisk studie av et medisinsk utstyr, kontrollert, randomisert, ikke-stratifisert, dobbeltblind (verken pasienten eller foreldrene vet hvilket område som er bestrålt / utøveren som utfører tiltakene og evaluerer klasse I-prestasjonen eller ikke ignorerer også det bestrålte området).

Barn inkludert i denne kliniske studien vil være sin egen kontroll, et område som mottar LASER-bestråling, det andre vil motta en simulert LASER-bestråling (placeboside, inaktiv laser).

I maxilla vil den segmenteres ved bruk av en teknikk ved innføring av seksjonsside (del av elgiloy-buestøttende jeksler, hjørnetenner og premolarer) som tjener som støtte for Intermaxillary Strength II (eller Intermaxillary Elastics II).

Pasienten bør sette sine egne Intermaxillary Elastics II, kraft tilpasset mengden klasse II dental, og dette 24t/24. Pasienten bør plassere seg disse intermaxillære elastikkene i den første underkjevens molar til kjevehjørnetann; deres handling, i tilfelle maksimal mandibulær forankring, er å redusere maxillær hund for å få rapporter av klasse I. I underkjeven vil et maksimalt anker bli realisert. Maksimal molar anker er å plassere røttene til mandibulære molarer i vestibulær cortex for å forankre dem der. Dette lar de nedre hjørnetennene, premolarene og maxillære jekslene under påvirkning av FIM uten å forårsake gjensidig fremgang av underkjevebuen.

Denne prosedyren skiller seg ikke fra den vanlige behandlingen. Påføringen av laserdiode ser ut til å vise lovende resultater ved å akselerere kinetikken til tannbevegelse under kjeveortopedisk behandling. Hovedhypotesen til forskningen er en økning i korrigeringshastigheten for klasse II bestrålt side, dvs. en måneds korteste forsinkelse for å oppnå klasse I for bestrålte områder kontra ikke-bestrålte områder.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av bruk av lavenergilaser (LLLT) på tiden som kreves for å oppnå en klasse I hund på pasienter som gjennomgår FIM II (klasse II elastikk)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44042 Nantes Cedex
        • CHU de NANTES - Service d'odontologie restauratrice et chirurgicale, UIC odontologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier før inkludering:

Skriftlig samtykke fra foreldremyndighet, dvs. dersom noen av de to foreldrene, vil kreves, men barnets tilsynelatende uvilje skal ha forrang.

Det kreves ingen utelukkelsestid hvis barnet allerede har deltatt på en annen biomedisinsk forskning.

Inklusjonskriterier:

  • Med en klasse II hund helt eller delvis, bilateral og symmetrisk
  • I permanent tannsett (ingen melketenner i buen)
  • Krever bruk av intermaxillær styrke (FIM) II korreksjon dental klasse II under en ortodontisk behandling med flere fester
  • Avretting utført på forhånd*

  • Ankeret til underkjeven er maksimalt

    • Den samme teknikken som brukes bør segmenteres i maxilla hos alle pasienter (lateral seksjon fra hund til molar).

Ekskluderingskriterier:

Pasient :

  • har en mental svikt eller barn som ikke kan lese eller skrive (vansker med å fylle ut spørreskjemaet)
  • med mangel på samarbeid (uttak, nekte å bruke FIM II)
  • som gikk glipp av minst 3 påfølgende avtaler i henhold til journalen,
  • med orofacial ondartet svulst
  • har ubalanserte kroniske sykdommer eller pasienter som får behandling som kan forstyrre kjeveortopedisk behandling eller smertevurdering (antibiotika, smertestillende midler, behandling av ben- og mineralmetabolisme, diabetes, hormonelle behandlinger unntatt prevensjonsmidler)
  • med en klasse II dental ensidig og asymmetrisk
  • med en dental anomali fra form og/eller struktur relatert til følgende tenner: maksillære hjørnetenner og første jeksler som forårsaker økt risiko for løsrevne braketter
  • med anomalier av antall: agenesis av permanente tenner
  • med blandet tannsett
  • nekter å gi samtykke eller med en eller to foreldre som nekter å gi sitt samtykke (for mindreårige pasienter)
  • deltar i en annen biomedisinsk forskning
  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Høyre bestrålt sektor

Lavenergilaseren (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: laserdiode (970nm) påføres to ganger på dag 0 og ved M1. For hver pasient, randomisert i denne armen, er det kun den høyre maxillære hunden som faktisk bestråles. Bestråling utføres ved å skanne et område fra den mesiale overflaten av den maksillære hjørnetann til den distale overflaten av den maksillære første molaren i sagittal retning og sementemaljeforbindelsen (CEJ) til bunnen av vestibylen i vertikal retning, så vel i bukkalt retning. som i Palatine.

Den samme prosedyren vil bli brukt på det venstre ikke-bestrålte området, den eneste forskjellen er at laseren ikke vil bli aktivert (placebo, laser inaktiv). Faktisk vil bare strålelederen tennes og et pip starter og slutt vil høres av pasienten. I tillegg vil utøveren som vurderer obtention eller ikke av klassen jeg ikke vite enten hvilket område som har blitt bestrålt eller ikke.
Enhet: (LLLT Low Level Laser Therapy) SiroLaser advance
Bestrålingsskanningsavstand av slimhinnen over et område som strekker seg fra den mesiale overflaten av den maksillære hjørnetann til den distale overflaten av den maxillære første molaren i sagittal retning, og CEJ til bunnen av vestibylen i vertikal retning.
Annen: Venstrebestrålt sektor

Lavenergilaseren (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: laserdiode (970nm) påføres to ganger på dag 0 og ved M1. For hver pasient, randomisert i denne armen, er det kun den venstre maxillære hunden som faktisk blir bestrålt. Bestråling utføres ved å skanne et område fra den mesiale overflaten av den maksillære hjørnetann til den distale overflaten av den maksillære første molaren i sagittal retning og sementemaljeforbindelsen (CEJ) til bunnen av vestibylen i vertikal retning, så vel i bukkalt retning. som i Palatine.

Den samme prosedyren vil bli brukt på det høyre ikke-bestrålte området, den eneste forskjellen er at laseren ikke vil bli aktivert (placebo, laser inaktiv). Faktisk vil bare strålelederen tennes og et pip starter og slutt vil høres av pasienten. I tillegg vil utøveren som vurderer obtention eller ikke av klassen jeg ikke vite enten hvilket område som har blitt bestrålt eller ikke.
Enhet: (LLLT Low Level Laser Therapy) SiroLaser advance
Bestrålingsskanningsavstand av slimhinnen over et område som strekker seg fra den mesiale overflaten av den maksillære hjørnetann til den distale overflaten av den maxillære første molaren i sagittal retning, og CEJ til bunnen av vestibylen i vertikal retning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelser i å oppnå klasse I hund høyre og venstre
Tidsramme: 6 måneder

For hver sektor, oppnå eller ikke klasse I vil bli vurdert hver måned opptil 6 måneder. Forskjellen på forsinkelse for å oppnå klasse I mellom sektorer vil bli beregnet for hver pasient. Av denne grunn vil den primære utfallsvurderingen gjøres etter 6 måneders oppfølging + 18 måneders inklusjonsperiode, dvs. 24 måneder etter start av inkluderinger. Sammenligningen vil bli gjort fra en studenttest på forskjellen i tid som kreves for å oppnå klasse I mellom sektorer.

Hvis klasse I oppnås på hver sektor (høyre og venstre) før 6-måneders FUp, anses det tilsvarende besøket som det siste for pasienten i studien.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total avstand dekket av maxillary canine (mm) frem til klasse I canine
Tidsramme: 6 måneder
Den totale avstanden frem til klassen I vil bli samlet for hver sektor og sammenlignes ved hjelp av en elevtest.
6 måneder
Intensitet smerte kjeve
Tidsramme: 6 måneder
Intensitet smerte kjeve mens du bruker FIM II = kvantitativ smertevurdering i maxilla via EVA, ved høyre og venstre i løpet av de første 3 dagene av FIM II port via en pasientdagbok Kjevesmerter følt i hver sektor vil bli samlet over 3 dager. Sammenligning skal gjøres hver gang fra en studenttest på forskjellen i kjevesmerter følt på tvers av sektorer.
6 måneder
hastighet i å oppnå klasse I hund høyre og venstre
Tidsramme: 6 måneder
total avstand til klasse I/ Forsinkelse med å oppnå klasse I
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC14_0126
  • 2014-A00471-46 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klasse II hund

Kliniske studier på (LLLT Low Level Laser Therapy) SiroLaser advance

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere