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Studio che valuta l'effetto del diodo laser sulla cinetica del movimento del dente ortodontico (protocollo CINELASER) (CINELASER)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio monocentrico, controllato, randomizzato e in doppio cieco che valuta l'effetto del diodo laser sulla cinetica del movimento dentale ortodontico.

È uno studio clinico prospettico monocentrico di un dispositivo medico, controllato, randomizzato, non stratificato, in doppio cieco (né il paziente né i genitori sanno quale area è irradiata / medico che esegue le misure e valuta il raggiungimento della classe I o meno ignora anche l'area irradiata) .

I bambini inclusi in questa sperimentazione clinica saranno il loro controllo, un'area che riceve l'irradiazione LASER l'altra che riceve un'irradiazione LASER di simulazione (lato placebo, laser inattivo).

Nella mascella, sarà segmentato utilizzando una tecnica mediante l'introduzione di sezioni laterali (porzione di arco elgiloy che sostiene molari, canini e premolari) che fungono da supporto per la forza intermascellare II (o elastici intermascellari II).

Il paziente dovrebbe mettere i propri elastici intermascellari II, forza adattata alla quantità di classe II dentale, e questo 24 ore su 24. Il paziente deve posizionare questi elastici intermascellari dal primo molare mandibolare al canino mascellare; la loro azione, in caso di massimo ancoraggio mandibolare, è quella di ridurre i canini mascellari al fine di ottenere rapporti di classe I. Nella mandibola si realizzerà un ancoraggio massimo. L'ancoraggio molare massimo consiste nel posizionare le radici dei molari mandibolari nella corteccia vestibolare per ancorarle lì. Ciò consente ai canini inferiori, ai premolari e ai molari superiori di subire l'azione della FIM senza provocare un avanzamento reciproco dell'arcata mandibolare.

Questa procedura non differisce dal solito trattamento. L'applicazione del diodo laser sembra, per azione biomodulatrice, mostrare risultati promettenti sull'accelerazione della cinetica del movimento dentale durante il trattamento ortodontico. L'ipotesi principale della ricerca è un aumento del tasso di correzione del lato irradiato di Classe II, ovvero un ritardo minimo di 1 mese nell'ottenimento della classe I per le aree irradiate rispetto a quelle non irradiate.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'applicazione del laser a bassa energia (LLLT) sul tempo necessario per ottenere un canino di classe I su pazienti sottoposti a FIM II (elastici di classe II)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44042 Nantes Cedex
        • CHU de NANTES - Service d'odontologie restauratrice et chirurgicale, UIC odontologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di preinclusione:

Sarà richiesto il consenso scritto della potestà genitoriale, cioè dell'eventuale uno dei due genitori, ma prevarrà l'apparente riluttanza del minore.

Non è richiesto alcun periodo di esclusione se il bambino ha già frequentato un'altra ricerca biomedica.

Criterio di inclusione:

  • Con un canino di II classe completo o parziale, bilaterale e simmetrico
  • In dentizione permanente (nessun dente deciduo nell'arcata)
  • Richiedere l'uso della forza intermascellare (FIM) II di correzione della classe dentale II durante un trattamento ortodontico con dispositivi di fissaggio multipli
  • Livellamento fatto in anticipo*

  • L'ancoraggio della mandibola è massimo

    • La stessa tecnica impiegata dovrebbe essere segmentata nella mascella, in tutti i pazienti (da canino in sezione laterale a molare).

Criteri di esclusione:

Paziente :

  • avere una deficienza mentale o un bambino che non sa leggere o scrivere (difficoltà nel completare il questionario)
  • con mancanza di collaborazione (ritiro, rifiuto di indossare FIM II)
  • chi ha saltato almeno 3 appuntamenti consecutivi secondo la cartella clinica,
  • con tumore maligno orofacciale
  • con malattie croniche squilibrate o paziente che riceve cure che possono interferire con il trattamento ortodontico o con la valutazione del dolore (antibiotici, analgesici, trattamento del metabolismo osseo e minerale, diabete, trattamenti ormonali esclusi i contraccettivi)
  • con un dente di II classe monolaterale e asimmetrico
  • con un'anomalia dentale di forma e/o struttura relativa ai seguenti denti: canini mascellari e primi molari con conseguente aumento del rischio di distacco degli attacchi
  • con anomalie di numero: agenesia dei denti permanenti
  • con una dentatura mista
  • rifiuto del consenso o rifiuto del consenso da parte di uno o due genitori (per pazienti minorenni)
  • partecipare a un'altra ricerca biomedica
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Settore destro irradiato

Il laser a bassa energia (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: diodo laser (970nm) viene applicato due volte al giorno 0 e al giorno M1. Per ogni paziente, randomizzato in questo braccio, viene effettivamente irradiato solo il canino mascellare destro. L'irradiazione viene eseguita scansionando un'area dalla superficie mesiale del canino mascellare alla superficie distale del primo molare mascellare in direzione sagittale e la giunzione smalto-cemento (CEJ) al fondo del vestibolo in direzione verticale e buccalmente come in Palatino.

La stessa procedura sarà applicata all'area sinistra non irradiata, con l'unica differenza che il laser non sarà attivato (placebo, laser inattivo). Infatti, solo il direttore del raggio sarà acceso e il paziente sentirà un bip di inizio e fine. Inoltre, l'operatore che valuta l'ottenimento o meno della classe I non saprà nemmeno quale area è stata irradiata o meno.
Dispositivo: (Terapia laser a basso livello LLLT) Avanzamento SiroLaser
Distanza di scansione dell'irradiazione della mucosa su un'area che va dalla superficie mesiale del canino mascellare alla superficie distale del primo molare mascellare in direzione sagittale e dalla CEJ al fondo del vestibolo in direzione verticale.
Altro: Settore sinistro irradiato

Il laser a bassa energia (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: diodo laser (970nm) viene applicato due volte al giorno 0 e al giorno M1. Per ogni paziente, randomizzato in questo braccio, viene effettivamente irradiato solo il canino mascellare sinistro. L'irradiazione viene eseguita scansionando un'area dalla superficie mesiale del canino mascellare alla superficie distale del primo molare mascellare in direzione sagittale e la giunzione smalto-cemento (CEJ) al fondo del vestibolo in direzione verticale e buccalmente come in Palatino.

La stessa procedura verrà applicata all'area destra non irradiata, con l'unica differenza che il laser non verrà attivato (placebo, laser inattivo). Infatti, solo il direttore del raggio sarà acceso e il paziente sentirà un bip di inizio e fine. Inoltre, l'operatore che valuta l'ottenimento o meno della classe I non saprà nemmeno quale area è stata irradiata o meno.
Dispositivo: (Terapia laser a basso livello LLLT) Avanzamento SiroLaser
Distanza di scansione dell'irradiazione della mucosa su un'area che va dalla superficie mesiale del canino mascellare alla superficie distale del primo molare mascellare in direzione sagittale e dalla CEJ al fondo del vestibolo in direzione verticale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardi nell'ottenere i cani di classe I destra e sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi

Per ogni settore, l'ottenimento o meno della classe I verrà valutato ogni mese fino a 6 mesi. La differenza di ritardo nell'ottenimento della Classe I tra i settori verrà calcolata per ciascun paziente. Per questo motivo, la valutazione dell'esito primario verrà effettuata dopo 6 mesi di follow-up + 18 mesi di periodo di inclusione, ovvero 24 mesi dopo l'inizio delle inclusioni. Il confronto verrà effettuato da un test dello studente sulla differenza di tempo necessario per ottenere Classe I tra i settori.

Se la classe I viene ottenuta su ciascun settore (destro e sinistro) prima della FUp di 6 mesi, la visita corrispondente viene considerata come l'ultima per il paziente all'interno dello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza totale percorsa dal canino mascellare (mm) fino al canino di I classe
Lasso di tempo: 6 mesi
La distanza totale fino alla classe I sarà raccolta per ogni settore e sarà confrontata utilizzando un test dello studente.
6 mesi
Mascella del dolore di intensità
Lasso di tempo: 6 mesi
Intensità del dolore alla mascella mentre si indossa FIM II = valutazione quantitativa del dolore nella mascella tramite EVA, da destra e da sinistra durante i primi 3 giorni di FIM II port tramite un diario del paziente Il dolore alla mascella sentito in ciascun settore sarà raccolto nell'arco di 3 giorni. Confronto da fare ogni volta da un test studentesco sulla differenza nel dolore alla mascella avvertito tra i vari settori.
6 mesi
velocità nell'ottenere i cani di classe I destra e sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
distanza totale fino alla classe I/ Ritardo nell'ottenimento della classe I
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC14_0126
  • 2014-A00471-46 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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