Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung des Laserdiodeneffekts auf die Kinetik kieferorthopädischer Zahnbewegungen (Protokoll CINELASER) (CINELASER)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Single-Center, kontrollierte, randomisierte und doppelblinde Studie zur Bewertung des Laserdiodeneffekts auf die Kinetik der kieferorthopädischen Zahnbewegung.

Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive klinische Studie zu einem Medizinprodukt, kontrolliert, randomisiert, nicht stratifiziert, doppelblind (weder der Patient noch die Eltern wissen, welcher Bereich bestrahlt wird / Behandler, der die Messungen durchführt und die Klasse-I-Leistung bewertet). oder nicht, ignoriert auch den bestrahlten Bereich).

Kinder, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, sind ihre eigene Kontrolle, wobei ein Bereich eine LASER-Bestrahlung erhält, der andere eine simulierte LASER-Bestrahlung erhält (Placebo-Seite, inaktiver Laser).

Im Oberkiefer wird es mithilfe einer Technik segmentiert, bei der eine Teilseite (Teil des Elgiloy-Bogens, der Molaren, Eckzähne und Prämolaren trägt) eingeführt wird, die als Stütze für Intermaxillary Strength II (oder Intermaxillary Elastics II) dient.

Der Patient sollte seine eigenen Intermaxillary Elastics II mit einer an die Menge der Zahnklasse II angepassten Kraft einsetzen, und zwar rund um die Uhr. Der Patient sollte diese intermaxillären Gummibänder selbst im ersten Unterkiefermolaren des Oberkiefereckzahns positionieren; Ihre Wirkung besteht bei maximaler Verankerung im Unterkiefer darin, die Eckzähne im Oberkiefer zu reduzieren, um Berichte der Klasse I zu erhalten. Im Unterkiefer wird eine maximale Verankerung realisiert. Bei der maximalen Molarenverankerung werden die Wurzeln der Unterkiefermolaren im Vestibularkortex platziert, um sie dort zu verankern. Dadurch können die unteren Eckzähne, Prämolaren und Oberkiefermolaren unter der Wirkung von FIM behandelt werden, ohne dass es zu einem gegenseitigen Vorrücken des Unterkieferbogens kommt.

Dieses Verfahren unterscheidet sich nicht von der üblichen Behandlung. Der Einsatz von Laserdioden scheint durch biomodulatorische Wirkung vielversprechende Ergebnisse bei der Beschleunigung der Zahnbewegungskinetik während einer kieferorthopädischen Behandlung zu liefern. Die Haupthypothese der Forschung ist eine Erhöhung der Korrekturrate auf der bestrahlten Seite der Klasse II, d. h. eine um einen Monat kürzeste Verzögerung beim Erreichen der Klasse I für bestrahlte Bereiche im Vergleich zu nicht bestrahlten Bereichen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Anwendung von Niederenergielasern (LLLT) auf die Zeit zu bewerten, die erforderlich ist, um einen Eckzahn der Klasse I bei Patienten zu erhalten, die sich einer FIM II (Gummizüge der Klasse II) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44042 Nantes Cedex
        • CHU de NANTES - Service d'odontologie restauratrice et chirurgicale, UIC odontologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Voreinschlusskriterien:

Es ist die schriftliche Zustimmung der elterlichen Sorge, also der beiden Elternteile, erforderlich, doch hat der offensichtliche Unwille des Kindes Vorrang, wenn überhaupt.

Es ist keine Ausschlussfrist erforderlich, wenn das Kind bereits an einer anderen biomedizinischen Forschung teilgenommen hat.

Einschlusskriterien:

  • Bei einem Eckzahn der Klasse II vollständig oder teilweise, beidseitig und symmetrisch
  • Im bleibenden Gebiss (keine Milchzähne im Zahnbogen)
  • Erfordert die Verwendung von Intermaxillary Strength (FIM) II-Korrekturzahnklasse II während einer kieferorthopädischen Behandlung mit mehreren Verbindungselementen
  • Nivellierung im Vorfeld*

  • Die Verankerung des Unterkiefers ist maximal

    • Die Segmentierung des Oberkiefers sollte bei allen Patienten mit der gleichen Technik durchgeführt werden (seitlicher Schnitt vom Eckzahn zum Molaren).

Ausschlusskriterien:

Geduldig :

  • eine geistige Behinderung haben oder ein Kind, das weder lesen noch schreiben kann (Schwierigkeiten beim Ausfüllen des Fragebogens)
  • bei mangelnder Kooperation (Rückzug, Verweigerung des Tragens von FIM II)
  • die laut Krankenakte mindestens 3 aufeinanderfolgende Termine versäumt haben,
  • mit orofazialem bösartigem Tumor
  • Patienten mit unausgeglichenen chronischen Krankheiten oder Patienten, die eine Behandlung erhalten, die die kieferorthopädische Behandlung oder die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen kann (Antibiotika, Analgetika, Behandlung des Knochen- und Mineralstoffwechsels, Diabetes, hormonelle Behandlungen, ausgenommen Verhütungsmittel)
  • mit einem Zahn der Klasse II einseitig und asymmetrisch
  • mit einer Zahnanomalie in Form und/oder Struktur im Zusammenhang mit den folgenden Zähnen: Eckzähne im Oberkiefer und ersten Molaren, wodurch ein erhöhtes Risiko für eine Ablösung der Brackets besteht
  • mit Anomalien der Anzahl: Agenesie der bleibenden Zähne
  • mit Wechselgebiss
  • Einwilligungsverweigerung bzw. Einwilligungsverweigerung eines oder zweier Elternteile (bei minderjährigen Patienten)
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschung
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rechter bestrahlter Sektor

Der Niedrigenergielaser (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: Laserdiode (970 nm) wird zweimal am Tag 0 und am Tag M1 angewendet. Bei jedem randomisierten Patienten in diesem Arm wird tatsächlich nur der rechte Eckzahn im Oberkiefer bestrahlt. Die Bestrahlung erfolgt durch Scannen eines Bereichs von der mesialen Oberfläche des oberen Eckzahns bis zur distalen Oberfläche des ersten oberen Molaren in sagittaler Richtung und der Zementschmelzverbindung (CEJ) bis zum Boden des Vestibulums in vertikaler Richtung sowie in bukkaler Richtung wie in Palatin.

Das gleiche Verfahren wird auf den linken, nicht bestrahlten Bereich angewendet, mit dem einzigen Unterschied, dass der Laser nicht aktiviert wird (Placebo, Laser inaktiv). Tatsächlich leuchtet nur der Strahlrichter und der Patient hört zu Beginn und am Ende einen Piepton. Darüber hinaus weiß der Praktiker, der die Teilnahme am Kurs I beurteilt oder nicht, nicht, welcher Bereich bestrahlt wurde oder nicht.
Gerät: (LLLT Low Level Laser Therapy) SiroLaser Advance
Bestrahlungsscanentfernung der Schleimhaut über einen Bereich, der von der mesialen Oberfläche des Oberkiefereckzahns bis zur distalen Oberfläche des ersten Oberkiefermolaren in sagittaler Richtung und vom CEJ bis zum Boden des Vestibulums in vertikaler Richtung reicht.
Sonstiges: Linker bestrahlter Sektor

Der Niedrigenergielaser (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: Laserdiode (970 nm) wird zweimal am Tag 0 und am Tag M1 angewendet. Bei jedem randomisierten Patienten in diesem Arm wird tatsächlich nur der linke obere Eckzahn bestrahlt. Die Bestrahlung erfolgt durch Scannen eines Bereichs von der mesialen Oberfläche des oberen Eckzahns bis zur distalen Oberfläche des ersten oberen Molaren in sagittaler Richtung und der Zementschmelzverbindung (CEJ) bis zum Boden des Vestibulums in vertikaler Richtung sowie in bukkaler Richtung wie in Palatin.

Das gleiche Verfahren wird auf den rechten, nicht bestrahlten Bereich angewendet, mit dem einzigen Unterschied, dass der Laser nicht aktiviert wird (Placebo, Laser inaktiv). Tatsächlich leuchtet nur der Strahlrichter und der Patient hört zu Beginn und am Ende einen Piepton. Darüber hinaus weiß der Praktiker, der die Teilnahme am Kurs I beurteilt oder nicht, nicht, welcher Bereich bestrahlt wurde oder nicht.
Gerät: (LLLT Low Level Laser Therapy) SiroLaser Advance
Bestrahlungsscanentfernung der Schleimhaut über einen Bereich, der von der mesialen Oberfläche des Oberkiefereckzahns bis zur distalen Oberfläche des ersten Oberkiefermolaren in sagittaler Richtung und vom CEJ bis zum Boden des Vestibulums in vertikaler Richtung reicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerungen beim Erreichen der Eckzähne der Klasse I rechts und links
Zeitfenster: 6 Monate

Für jeden Sektor werde ich bis zu 6 Monate lang jeden Monat beurteilt, unabhängig davon, ob ich die Klasse erreiche oder nicht. Die Differenz der Verzögerungen beim Erreichen der Klasse I zwischen den Sektoren wird für jeden Patienten berechnet. Aus diesem Grund erfolgt die Bewertung des primären Ergebnisses nach 6 Monaten Nachbeobachtung + 18 Monaten Einschlusszeitraum, d Ich zwischen Sektoren.

Wenn in jedem Sektor (rechts und links) vor dem 6-monatigen FUp die Klasse I erreicht wird, gilt der entsprechende Besuch als der letzte für den Patienten innerhalb der Studie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtstrecke, die vom oberen Eckzahn (mm) bis zum Eckzahn der Klasse I zurückgelegt wird
Zeitfenster: 6 Monate
Für jeden Sektor wird die Gesamtdistanz bis zur Unterrichtsstunde I erhoben und mittels eines Schülertests verglichen.
6 Monate
Intensität der Kieferschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Intensität der Kieferschmerzen beim Tragen von FIM II = quantitative Schmerzbeurteilung im Oberkiefer über EVA, rechts und links während der ersten 3 Tage des FIM II-Ports über ein Patiententagebuch. Die in jedem Sektor empfundenen Kieferschmerzen werden über 3 Tage erfasst. Es muss jedes Mal ein Vergleich anhand eines Studententests zum Unterschied der Kieferschmerzen in verschiedenen Sektoren durchgeführt werden.
6 Monate
Geschwindigkeit beim Erreichen von Eckzähnen der Klasse I rechts und links
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtdistanz bis zur Klasse I/ Verzögerung beim Erreichen der Klasse I
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC14_0126
  • 2014-A00471-46 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hunde der Klasse II

Klinische Studien zur (LLLT Low Level Laser Therapy) SiroLaser Advance

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren