Estudo avaliando o efeito do diodo laser na cinética do movimento dentário ortodôntico (Protocolo CINELASER) (CINELASER)
Estudo monocêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego avaliando o efeito do diodo laser na cinética do movimento dentário ortodôntico.
É um estudo clínico prospectivo de centro único de um dispositivo médico, controlado, randomizado, não estratificado, duplo-cego (nem o paciente nem os pais sabem qual área é irradiada / profissional que realiza as medidas e avalia o desempenho da classe I ou não também ignora a área irradiada).
As crianças incluídas neste ensaio clínico serão seu próprio controle, uma área recebendo irradiação LASER e a outra recebendo uma simulação de irradiação LASER (lado placebo, laser inativo).
Na maxila, será segmentada utilizando-se a técnica de introdução de laterais seccionais (porção de arco de elgiloy sustentando molares, caninos e pré-molares) que servirão de suporte para Resistência Intermaxilar II (ou Elásticos Intermaxilares II).
O paciente deverá colocar seus próprios Elásticos Intermaxilares II, força adaptada à quantidade de classe II dental, e isso 24h/24. O paciente deve posicionar-se estes elásticos intermaxilares no primeiro molar inferior ao canino superior; sua ação, no caso de ancoragem mandibular máxima, é reduzir o canino superior para obter laudos de classe I. Na mandíbula, será realizada uma ancoragem máxima. A ancoragem molar máxima consiste em colocar as raízes dos molares inferiores no córtex vestibular a fim de ancorá-los ali. Isso permite que os caninos inferiores, pré-molares e molares superiores fiquem sob a ação do FIM sem causar avanço mútuo do arco mandibular.
Este procedimento não difere do tratamento usual. A aplicação do laser de diodo parece, por ação biomoduladora, mostrar resultados promissores na aceleração da cinética da movimentação dentária durante o tratamento ortodôntico. A principal hipótese da pesquisa é um aumento na taxa de correção do lado irradiado Classe II, ou seja, um atraso menor de 1 mês na obtenção da classe I para áreas irradiadas versus áreas não irradiadas.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da aplicação do laser de baixa energia (LLLT) no tempo necessário para obtenção de um canino Classe I em pacientes submetidos a FIM II (elásticos Classe II)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44042 Nantes Cedex
- CHU de NANTES - Service d'odontologie restauratrice et chirurgicale, UIC odontologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de pré-inclusão:
Será necessário o consentimento por escrito da autoridade parental, ou seja, se algum dos dois progenitores, mas prevalecerá a aparente falta de vontade da criança, se houver.
Nenhum período de exclusão é necessário se a criança já tiver participado de outra pesquisa biomédica.
Critério de inclusão:
- Com um canino Classe II completo ou parcial, bilateral e simétrico
- Na dentição permanente (sem dentes decíduos na arcada)
- Requerendo o uso de força intermaxilar (FIM) II correção dental classe II durante um tratamento ortodôntico multifixadores
- Nivelamento feito antes*
Âncora da mandíbula é máxima
- A mesma técnica empregada deve ser segmentada na maxila, em todos os pacientes (secção lateral de canino a molar).
Critério de exclusão:
Paciente :
- ter deficiência mental ou filho que não sabe ler nem escrever (dificuldades em preencher o questionário)
- com falta de cooperação (retirada, recusa-se a usar FIM II)
- que faltou a pelo menos 3 consultas consecutivas de acordo com o prontuário ,
- com tumor maligno orofacial
- portador de doenças crônicas desequilibradas ou paciente em tratamento que possa interferir no tratamento ortodôntico ou na avaliação da dor (antibióticos, analgésicos, tratamento do metabolismo ósseo e mineral, diabetes, tratamentos hormonais excluindo contraceptivos)
- com fratura dentária de Classe II unilateral e assimétrica
- com uma anomalia dentária de forma e/ou estrutura relacionada aos seguintes dentes: caninos superiores e primeiros molares causando um risco aumentado de descolamento de bráquetes
- com anomalias de número: agenesia de dentes permanentes
- com dentição mista
- recusando-se a dar consentimento ou com um ou dois pais recusando-se a dar seu consentimento (para pacientes menores)
- participando de outra pesquisa biomédica
- grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Setor irradiado direito
O laser de baixa energia (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: diodo laser (970nm) é aplicado duas vezes no dia 0 e no M1. Para cada paciente, randomizado neste braço, apenas o canino superior direito é realmente irradiado. A irradiação é realizada escaneando uma área da superfície mesial do canino superior até a superfície distal do primeiro molar superior na direção sagital e da junção cemento-esmalte (CEJ) até o fundo do vestíbulo na direção vertical, bem como na direção vestibular. como no Palatino. O mesmo procedimento será aplicado na área esquerda não irradiada, com a única diferença de que o laser não será ativado (placebo, laser inativo). De fato, apenas o direcionador de feixe ficará aceso e o paciente ouvirá um bipe de início e término. Além disso, o praticante avaliando a obtenção ou não da classe I também não saberá qual área foi irradiada ou não. |
A distância de varredura da irradiação da mucosa sobre uma área que varia da superfície mesial do canino superior até a superfície distal do primeiro molar superior na direção sagital e da JAC até o fundo do vestíbulo na direção vertical.
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Outro: Setor irradiado esquerdo
O laser de baixa energia (LLLT Low Level Laser Therapy) SIROLaser Advance: diodo laser (970nm) é aplicado duas vezes no dia 0 e no M1. Para cada paciente, randomizado neste braço, apenas o canino superior esquerdo é realmente irradiado. A irradiação é realizada escaneando uma área da superfície mesial do canino superior até a superfície distal do primeiro molar superior na direção sagital e da junção cemento-esmalte (CEJ) até o fundo do vestíbulo na direção vertical, bem como na direção vestibular. como no Palatino. O mesmo procedimento será aplicado na área direita não irradiada, com a única diferença de que o laser não será ativado (placebo, laser inativo). De fato, apenas o direcionador de feixe ficará aceso e o paciente ouvirá um bipe de início e término. Além disso, o praticante avaliando a obtenção ou não da classe I também não saberá qual área foi irradiada ou não. |
A distância de varredura da irradiação da mucosa sobre uma área que varia da superfície mesial do canino superior até a superfície distal do primeiro molar superior na direção sagital e da JAC até o fundo do vestíbulo na direção vertical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demora na obtenção de Classe I canino direito e esquerdo
Prazo: 6 meses
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Para cada setor, obtendo ou não a classe I, será avaliado mensalmente até 6 meses. A diferença de atraso na obtenção da Classe I entre os setores será calculada para cada paciente. Por esse motivo, a avaliação do resultado primário será feita após 6 meses de acompanhamento + 18 meses de período de inclusão, ou seja, 24 meses após o início das inclusões. Eu entre setores. Se a classe I for obtida em cada setor (direito e esquerdo) antes do FUp de 6 meses, a consulta correspondente é considerada como a última do paciente dentro do estudo. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância total percorrida pelo canino superior (mm) até o canino Classe I
Prazo: 6 meses
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A distância total até a aula I será coletada para cada setor e será comparada por meio de uma prova do aluno.
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6 meses
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Mandíbula de dor de intensidade
Prazo: 6 meses
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Intensidade da dor na mandíbula durante o uso do FIM II = avaliação quantitativa da dor na maxila via EVA, à direita e à esquerda durante os primeiros 3 dias de porta FIM II por meio de um diário do paciente A dor na mandíbula sentida em cada setor será coletada ao longo de 3 dias.
Comparação a ser feita a cada vez a partir de um teste de estudante sobre a diferença na dor na mandíbula sentida em todos os setores.
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6 meses
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velocidade na obtenção de classe I canino direito e esquerdo
Prazo: 6 meses
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distância total até a classe I/ Demora na obtenção da Classe I
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC14_0126
- 2014-A00471-46 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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