급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성증후군(MDS) 환자를 대상으로 한 KHK2823 연구
2024년 4월 25일 업데이트: Kyowa Kirin, Inc.
급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성증후군 환자를 대상으로 한 KHK2823의 1상 연구.
이는 KHK2823의 반복 투여에 대한 안전성, 약동학, 면역원성 및 약력학을 조사하기 위한 인간의 비무작위 공개 라벨 용량 증량 연구 중 최초입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 집중 관해 유도 요법 대상이 아닌 이전에 치료받지 않은 AML 성인 환자를 대상으로 한 KHK2823의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. 다른 표준 치료법이 없거나 적절하지 않은 재발성/불응성 AML; 또는 이전에 데시타빈 및 아자시티딘과 같은 저메틸화제 치료를 받았거나 저메틸화제를 투여받을 대상이 아닌 재발성/불응성 MDS에는 고위험 또는 수혈 의존성 저위험 환자가 포함됩니다.
환자는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 문서화된 1차 또는 2차 AML 또는 MDS를 가지고 있어야 합니다.
서명된 사전 동의가 제공되면 환자는 연구 참여를 위해 선별됩니다.
이 연구는 2부분으로 구성됩니다.
파트 1에서는 코호트당 3~6명의 환자가 MTD를 확립하기 위해 최대 7개의 용량 증량 코호트에 순차적으로 등록됩니다.
KHK2823은 주 1회 투여됩니다.
파트 2에서는 KHK2823의 안전성, PK, PD, 잠재적인 항백혈병 활성을 추가로 평가하기 위해 최대 18명의 환자를 추가로 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
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Glasgow, 영국
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, 영국
- St James's Institute of Oncology
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London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
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London, 영국
- NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 AML을 앓고 있으며 집중 완화 유도 요법의 후보자가 아닌 18세 이상의 남성 및 여성; 다른 표준 치료법이 없거나 적절하지 않은 재발성/불응성 AML; 또는 이전에 저메틸화제 치료를 받았거나 저메틸화제를 받을 후보자가 아닌 재발성/불응성 MDS
- WHO 기준에 정의된 대로 조직병리학적/세포학적으로 기록된 1차 또는 2차 AML 또는 MDS가 치료 기관의 병리학 검토를 통해 확인됨
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0-2
- 최소 3개월의 기대 수명
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(FAB Type M3)의 조직학적 진단
- 임상적으로 유의한 중추신경계 백혈병
- KHK2823 투여 전 2주 이내에 화학요법, 방사선 요법 또는 연구 요법을 포함한 치료 기간 동안 전신 요법으로 기저 혈액학적 상태를 치료하는 경우 또는 KHK2823 투여 전 30일 이내에 면역요법; 단, 고백혈구증가증 치료용 수산화요소(Hydrea®)는 KHK2823의 첫 번째 투여 최소 24시간 전에 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KHK2823
선택된 용량 수준으로 투여되는 단일 제제 KHK2823
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단일 에이전트 KHK2823
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성과 내약성의 척도로서 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 치료 기간(최소 8주 예상)과 42일의 추적 기간을 매주 평가합니다.
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치료 기간(최소 8주 예상)과 42일의 추적 기간을 매주 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 최고 혈청 농도(Cmax) Cmax에 도달하는 시간(tmax) 최소 혈청 농도(Ctrough) 곡선 아래 면적(AUC) 반감기(t1/2) 제거율(CL) 분포 용적(Vd) 축적 비율(R)
기간: 치료 첫 24주와 42일의 추적 기간 동안 평가됨
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치료 첫 24주와 42일의 추적 기간 동안 평가됨
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질병 반응: 전체 반응률(ORR), 전체 생존(OS), 무사건 생존(EFS), 무재발 생존(RFS), 무진행 생존(PFS) 및 무질병 생존(DFS)
기간: 치료 기간(최소 8주 예상)과 14일의 추적 기간에 대해 8주마다 평가
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치료 기간(최소 8주 예상)과 14일의 추적 기간에 대해 8주마다 평가
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면역원성: 항-KHK2823 항체
기간: 치료 첫 24주와 42일의 추적 기간 동안 4주마다 평가
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인간 항 약물 항체 측정
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치료 첫 24주와 42일의 추적 기간 동안 4주마다 평가
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약력학: CD123+
기간: 치료 첫 24주와 42일의 추적 기간 동안 평가됨
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KHK2823 표적 발현 측정
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치료 첫 24주와 42일의 추적 기간 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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