Estudo de KHK2823 em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (SMD)
25 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin, Inc.
Estudo de fase 1 de KHK2823 em pacientes com leucemia mieloide aguda ou síndrome mielodisplásica.
Este é o primeiro estudo de escalonamento de dose em humanos, não randomizado e aberto, para investigar a segurança, farmacocinética, imunogenicidade e farmacodinâmica de doses repetidas de KHK2823.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de KHK2823 em pacientes adultos com LMA não tratada anteriormente que não são candidatos à terapia intensiva de indução de remissão; LMA recidivante/refratária para quem nenhuma outra terapia padrão está disponível ou apropriada; ou SMD recidivante/refratária que receberam terapia anterior com um agente hipometilante, como decitabina e azacitidina ou que não são candidatos a receber um agente hipometilante, isso incluiria pacientes de alto risco ou de baixo risco dependentes de transfusão.
Os pacientes devem ter LMA ou SMD primária ou secundária documentada de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Após o fornecimento do consentimento informado assinado, os pacientes serão selecionados para entrada no estudo.
O estudo consiste em 2 partes.
Na Parte 1, 3 a 6 pacientes por coorte serão inscritos sequencialmente em até 7 coortes de escalonamento de dose para estabelecer o MTD.
KHK2823 será administrado uma vez por semana.
Na Parte 2, até 18 pacientes adicionais podem ser inscritos para avaliar melhor a segurança, PK, PD e potencial atividade antileucêmica de KHK2823.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
-
Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Reino Unido
- St James's Institute of Oncology
-
London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido
- NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
-
Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos com LMA não tratada anteriormente que não são candidatos à terapia intensiva de indução de remissão; LMA recidivante/refratária para quem nenhuma outra terapia padrão está disponível ou apropriada; ou SMD recidivante/refratária que receberam terapia anterior com um agente hipometilante ou que não são candidatos a receber um agente hipometilante
- LMA primária ou secundária documentada histopatologicamente/citologicamente, conforme definido pelos critérios da OMS, ou MDS, confirmada por revisão patológica na instituição de tratamento
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Diagnóstico histológico de leucemia promielocítica aguda (FAB tipo M3)
- Leucemia do sistema nervoso central clinicamente significativa
- Tratamento da condição hematológica subjacente com terapia sistêmica durante o período de tratamento, incluindo qualquer quimioterapia, radiação ou terapia experimental, dentro de 2 semanas antes da administração de KHK2823; ou imunoterapia nos 30 dias anteriores à administração de KHK2823; com exceção da hidroxiureia (Hydrea®) para tratamento de hiperleucocitose, que deve ser descontinuada pelo menos 24 horas antes da primeira dose de KHK2823
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KHK2823
agente único KHK2823 administrado em níveis de dose selecionados
|
agente único KHK2823
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Avaliado semanalmente quanto à duração do tratamento (mínimo previsto de 8 semanas), mais um período de acompanhamento de 42 dias
|
Avaliado semanalmente quanto à duração do tratamento (mínimo previsto de 8 semanas), mais um período de acompanhamento de 42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: Concentração sérica máxima (Cmax) Tempo para atingir Cmax (tmax) Concentração sérica mínima (Cvale) Área sob a curva (AUC) Meia-vida (t1/2) Depuração (CL) Volume de distribuição (Vd) Taxa de acumulação (R)
Prazo: Avaliado durante as primeiras 24 semanas de tratamento, mais um período de acompanhamento de 42 dias
|
Avaliado durante as primeiras 24 semanas de tratamento, mais um período de acompanhamento de 42 dias
|
|
|
Resposta à doença: taxa de resposta global (ORR), sobrevida global (OS), sobrevida livre de eventos (EFS), sobrevida livre de recidiva (RFS), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas quanto à duração do tratamento (mínimo previsto de 8 semanas), mais um período de acompanhamento de 14 dias
|
Avaliado a cada 8 semanas quanto à duração do tratamento (mínimo previsto de 8 semanas), mais um período de acompanhamento de 14 dias
|
|
|
Imunogenicidade: anticorpo anti-KHK2823
Prazo: Avaliado a cada 4 semanas durante as primeiras 24 semanas de tratamento, mais um período de acompanhamento de 42 dias
|
Medida de anticorpo antidrogas humano
|
Avaliado a cada 4 semanas durante as primeiras 24 semanas de tratamento, mais um período de acompanhamento de 42 dias
|
|
Farmacodinâmica: CD123+
Prazo: Avaliado durante as primeiras 24 semanas de tratamento, mais um período de acompanhamento de 42 dias
|
Medida da expressão alvo KHK2823
|
Avaliado durante as primeiras 24 semanas de tratamento, mais um período de acompanhamento de 42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
4 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2823-001
- 2013-003657-21 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .