Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KHK2823 hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS)

25. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.

Fase 1 undersøgelse af KHK2823 hos patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.

Dette er det første i humant, ikke-randomiseret, åbent, dosiseskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken, immunogeniciteten og farmakodynamikken af ​​gentagne doser af KHK2823.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, multicenter, åbent dosis-eskaleringsstudie af KHK2823 hos voksne patienter med tidligere ubehandlet AML, som ikke er kandidater til intensiv remissionsinduktionsterapi; recidiverende/refraktær AML, for hvem ingen anden standardbehandling er tilgængelig eller passende; eller recidiverende/refraktær MDS, som har modtaget tidligere behandling med et hypomethylerende middel, såsom decitabin og azacitidin, eller som ikke er kandidater til at modtage et hypomethylerende middel, vil dette omfatte højrisiko- eller transfusionsafhængige lavrisikopatienter. Patienter skal have dokumenteret primær eller sekundær AML eller MDS i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier. Efter afgivelse af underskrevet informeret samtykke vil patienter blive screenet for deltagelse i undersøgelsen. Studiet består af 2 dele. I del 1 vil 3 til 6 patienter pr. kohorte blive indskrevet sekventielt i op til 7 dosis-eskaleringskohorter for at etablere MTD. KHK2823 vil blive administreret én gang om ugen. I del 2 kan op til yderligere 18 patienter tilmeldes for yderligere at evaluere sikkerheden, PK, PD, potentiel anti-leukæmisk aktivitet af KHK2823.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år gamle med tidligere ubehandlet AML, som ikke er kandidater til intensiv remissionsinduktionsterapi; recidiverende/refraktær AML, for hvem ingen anden standardbehandling er tilgængelig eller passende; eller recidiverende/refraktær MDS, som tidligere har modtaget behandling med et hypomethylerende middel, eller som ikke er kandidater til at modtage et hypomethylerende middel
  • Histopatologisk/cytologisk dokumenteret primær eller sekundær AML, som defineret af WHO-kriterier eller MDS, bekræftet ved patologisk gennemgang på den behandlende institution
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (FAB Type M3)
  • Klinisk signifikant leukæmi i centralnervesystemet
  • Behandling af den underliggende hæmatologiske tilstand med systemisk terapi i behandlingsperioden, inklusive eventuel kemoterapi, stråling eller undersøgelsesterapi, inden for 2 uger før administration af KHK2823; eller immunterapi inden for 30 dage før administration af KHK2823; med undtagelse af hydroxyurinstof (Hydrea®) til behandling af hyperleukocytose, som skal seponeres mindst 24 timer før den første dosis af KHK2823

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KHK2823
enkeltstof KHK2823 administreret ved udvalgte dosisniveauer
Medicin: KHK2823
enkelt agent KHK2823

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Vurderes ugentligt for behandlingens varighed (forventet minimum 8 uger), plus 42 dages opfølgningsperiode
Vurderes ugentligt for behandlingens varighed (forventet minimum 8 uger), plus 42 dages opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal serumkoncentration (Cmax) Tid til at nå Cmax (tmax) Minimum serumkoncentration (Ctrough) Areal under kurve (AUC) Halveringstid (t1/2) Clearance (CL) Fordelingsvolumen (Vd) Akkumuleringsforhold (R)
Tidsramme: Vurderet i løbet af de første 24 ugers behandling plus 42 dages opfølgningsperiode
Vurderet i løbet af de første 24 ugers behandling plus 42 dages opfølgningsperiode
Sygdomsrespons: samlet responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), hændelsesfri overlevelse (EFS), tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), progressionsfri overlevelse (PFS) og sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge for behandlingens varighed (forventet minimum 8 uger), plus 14 dages opfølgningsperiode
Vurderet hver 8. uge for behandlingens varighed (forventet minimum 8 uger), plus 14 dages opfølgningsperiode
Immunogenicitet: anti-KHK2823 antistof
Tidsramme: Vurderet hver 4. uge i de første 24 ugers behandling plus 42 dages opfølgningsperiode
Mål for humant antistof antistof
Vurderet hver 4. uge i de første 24 ugers behandling plus 42 dages opfølgningsperiode
Farmakodynamik: CD123+
Tidsramme: Vurderet i løbet af de første 24 ugers behandling plus 42 dages opfølgningsperiode
Mål for KHK2823 målekspression
Vurderet i løbet af de første 24 ugers behandling plus 42 dages opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (Anslået)

4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2823-001
  • 2013-003657-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner