Исследование KHK2823 у пациентов с острым миелолейкозом (ОМЛ) и миелодиспластическим синдромом (МДС)
25 апреля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin, Inc.
Исследование фазы 1 KHK2823 у пациентов с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом.
Это первое нерандомизированное открытое исследование с увеличением дозы на людях для изучения безопасности, фармакокинетики, иммуногенности и фармакодинамики повторных доз KHK2823.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 KHK2823 с увеличением дозы у взрослых пациентов с ранее не леченным ОМЛ, которые не являются кандидатами на интенсивную индукционную терапию ремиссии; рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ, для которого другая стандартная терапия недоступна или не подходит; или с рецидивирующим/рефрактерным МДС, которые ранее получали терапию гипометилирующим агентом, таким как децитабин и азацитидин, или которые не являются кандидатами на прием гипометилирующего агента, сюда относятся пациенты с высоким риском или зависимые от переливания крови пациенты с низким риском.
Пациенты должны иметь документально подтвержденный первичный или вторичный ОМЛ или МДС в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
После предоставления подписанного информированного согласия пациенты будут проверены на предмет включения в исследование.
Исследование состоит из 2 частей.
В части 1 от 3 до 6 пациентов из каждой группы будут последовательно включены в группы до 7 с увеличением дозы для установления MTD.
KHK2823 будет вводиться один раз в неделю.
В части 2 могут быть включены до 18 дополнительных пациентов для дальнейшей оценки безопасности, ФК, ПД и потенциальной противолейкемической активности KHK2823.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St James's Institute of Oncology
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет с ранее нелеченным ОМЛ, которые не являются кандидатами на интенсивную индукционную терапию ремиссии; рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ, для которого другая стандартная терапия недоступна или не подходит; или рецидивирующий/рефрактерный МДС, которые ранее получали терапию гипометилирующим агентом или не являются кандидатами на получение гипометилирующего агента
- Гистопатологически/цитологически документированный первичный или вторичный ОМЛ, как определено критериями ВОЗ, или МДС, подтвержденный патологоанатомическим исследованием в лечащем учреждении.
- Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Гистологический диагноз острого промиелоцитарного лейкоза (FAB тип M3)
- Клинически значимый лейкоз центральной нервной системы
- Лечение основного гематологического заболевания системной терапией в течение периода лечения, включая любую химиотерапию, лучевую или исследовательскую терапию, в течение 2 недель до введения KHK2823; или иммунотерапия в течение 30 дней до введения KHK2823; за исключением гидроксимочевины (Hydrea®) для лечения гиперлейкоцитоза, прием которого необходимо прекратить как минимум за 24 часа до приема первой дозы KHK2823.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХК2823
один агент KHK2823, вводимый в выбранных уровнях дозы
|
одиночный агент KHK2823
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Продолжительность лечения оценивается еженедельно (предполагаемый минимум 8 недель), плюс 42-дневный период наблюдения.
|
Продолжительность лечения оценивается еженедельно (предполагаемый минимум 8 недель), плюс 42-дневный период наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: Пиковая концентрация в сыворотке (Cmax) Время достижения Cmax (tmax) Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) Площадь под кривой (AUC) Период полувыведения (t1/2) Клиренс (CL) Объем распределения (Vd) Коэффициент накопления (R)
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение первых 24 недель лечения плюс 42-дневный период наблюдения.
|
Оценка проводилась в течение первых 24 недель лечения плюс 42-дневный период наблюдения.
|
|
|
Реакция на заболевание: общая частота ответа (ORR), общая выживаемость (OS), безсобытийная выживаемость (EFS), безрецидивная выживаемость (RFS), выживаемость без прогрессирования (PFS) и выживаемость без заболеваний (DFS).
Временное ограничение: Продолжительность лечения оценивается каждые 8 недель (предполагаемый минимум 8 недель), плюс 14-дневный период наблюдения.
|
Продолжительность лечения оценивается каждые 8 недель (предполагаемый минимум 8 недель), плюс 14-дневный период наблюдения.
|
|
|
Иммуногенность: антитело против KHK2823.
Временное ограничение: Оценивается каждые 4 недели в течение первых 24 недель лечения плюс 42-дневный период наблюдения.
|
Мера человеческого антилекарственного антитела
|
Оценивается каждые 4 недели в течение первых 24 недель лечения плюс 42-дневный период наблюдения.
|
|
Фармакодинамика: CD123+.
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение первых 24 недель лечения плюс 42-дневный период наблюдения.
|
Мера целевой экспрессии KHK2823
|
Оценка проводилась в течение первых 24 недель лечения плюс 42-дневный период наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2823-001
- 2013-003657-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .