Studie av KHK2823 hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS)
25 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin, Inc.
Fas 1-studie av KHK2823 hos patienter med akut myeloid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom.
Detta är den första i human, icke-randomiserad, öppen dosökningsstudie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken, immunogeniciteten och farmakodynamiken för upprepade doser av KHK2823.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, multicenter, öppen dosökningsstudie av KHK2823 på vuxna patienter med tidigare obehandlad AML som inte är kandidater för intensiv remissionsinduktionsterapi; återfall/refraktär AML för vilken ingen annan standardbehandling är tillgänglig eller lämplig; eller recidiverande/refraktär MDS som har fått tidigare behandling med ett hypometylerande medel, såsom decitabin och azacitidin eller som inte är kandidater för att få ett hypometylerande medel, skulle detta inkludera högrisk- eller transfusionsberoende lågriskpatienter.
Patienter måste ha dokumenterad primär eller sekundär AML eller MDS enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.
Efter tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke, kommer patienter att screenas för inträde i studien.
Studien består av 2 delar.
I del 1 kommer 3 till 6 patienter per kohort att registreras sekventiellt i upp till 7 dos-eskaleringskohorter för att fastställa MTD.
KHK2823 kommer att administreras en gång i veckan.
I del 2 kan upp till ytterligare 18 patienter registreras för att ytterligare utvärdera säkerheten, PK, PD, potentiell antileukemisk aktivitet av KHK2823.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Storbritannien
- St James's Institute of Oncology
-
London, Storbritannien
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannien
- NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- Southampton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 18 år gamla med tidigare obehandlad AML som inte är kandidater för intensiv remissionsinduktionsterapi; återfall/refraktär AML för vilken ingen annan standardbehandling är tillgänglig eller lämplig; eller återfall/refraktär MDS som har fått tidigare behandling med ett hypometylerande medel eller som inte är kandidater för att få ett hypometylerande medel
- Histopatologiskt/cytologiskt dokumenterad primär eller sekundär AML, enligt definitionen av WHO:s kriterier, eller MDS, bekräftad genom patologisk granskning på behandlande institution
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-2
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Histologisk diagnos av akut promyelocytisk leukemi (FAB typ M3)
- Kliniskt signifikant leukemi i centrala nervsystemet
- Behandling av det underliggande hematologiska tillståndet med systemisk terapi under behandlingsperioden, inklusive eventuell kemoterapi, strålning eller undersökningsterapi, inom 2 veckor före administrering av KHK2823; eller immunterapi inom 30 dagar före administrering av KHK2823; med undantag för hydroxiurea (Hydrea®) för behandling av hyperleukocytos, som måste avbrytas minst 24 timmar före den första dosen av KHK2823
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KHK2823
enstaka medel KHK2823 administrerat vid utvalda dosnivåer
|
singelagent KHK2823
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Bedöms varje vecka för behandlingens varaktighet (förväntat minst 8 veckor), plus 42 dagars uppföljningsperiod
|
Bedöms varje vecka för behandlingens varaktighet (förväntat minst 8 veckor), plus 42 dagars uppföljningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Topp serumkoncentration (Cmax) Tid att nå Cmax (tmax) Minsta serumkoncentration (Ctrough) Area under curve (AUC) Halveringstid (t1/2) Clearance (CL) Distributionsvolym (Vd) Ackumuleringsförhållande (R)
Tidsram: Bedöms under de första 24 veckorna av behandlingen, plus 42 dagars uppföljningsperiod
|
Bedöms under de första 24 veckorna av behandlingen, plus 42 dagars uppföljningsperiod
|
|
|
Sjukdomssvar: total svarsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS), händelsefri överlevnad (EFS), återfallsfri överlevnad (RFS), progressionsfri överlevnad (PFS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Bedöms var 8:e vecka under behandlingens varaktighet (förväntat minst 8 veckor), plus 14 dagars uppföljningsperiod
|
Bedöms var 8:e vecka under behandlingens varaktighet (förväntat minst 8 veckor), plus 14 dagars uppföljningsperiod
|
|
|
Immunogenicitet: anti-KHK2823-antikropp
Tidsram: Bedöms var 4:e vecka under de första 24 veckorna av behandlingen, plus 42 dagars uppföljningsperiod
|
Mät på human anti-drog antikropp
|
Bedöms var 4:e vecka under de första 24 veckorna av behandlingen, plus 42 dagars uppföljningsperiod
|
|
Farmakodynamik: CD123+
Tidsram: Bedöms under de första 24 veckorna av behandlingen, plus 42 dagars uppföljningsperiod
|
Mått på KHK2823-måluttryck
|
Bedöms under de första 24 veckorna av behandlingen, plus 42 dagars uppföljningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2014
Första postat (Beräknad)
4 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2823-001
- 2013-003657-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .