Étude du KHK2823 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et du syndrome myélodysplasique (SMD)
25 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin, Inc.
Étude de phase 1 sur le KHK2823 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique.
Il s'agit d'une première étude humaine, non randomisée, ouverte et à dose croissante visant à étudier l'innocuité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et la pharmacodynamique de doses répétées de KHK2823.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose croissante de KHK2823 chez des patients adultes atteints de LMA non traitée auparavant et qui ne sont pas candidats à un traitement intensif d'induction de rémission ; LAM en rechute/réfractaire pour laquelle aucun autre traitement standard n'est disponible ou approprié ; ou SMD en rechute/réfractaire qui ont déjà reçu un traitement avec un agent hypométhylant, tel que la décitabine et l'azacitidine ou qui ne sont pas candidats à recevoir un agent hypométhylant, cela inclurait les patients à haut risque ou à faible risque dépendants des transfusions.
Les patients doivent avoir une LAM ou un SMD primaire ou secondaire documenté selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Après la fourniture d'un consentement éclairé signé, les patients seront sélectionnés pour participer à l'étude.
L'étude se compose de 2 parties.
Dans la partie 1, 3 à 6 patients par cohorte seront recrutés séquentiellement dans jusqu'à 7 cohortes à dose croissante pour établir la DMT.
KHK2823 sera administré une fois par semaine.
Dans la partie 2, jusqu'à 18 patients supplémentaires peuvent être recrutés pour évaluer plus en détail l'innocuité, la pharmacocinétique, la PD et l'activité anti-leucémique potentielle du KHK2823.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Royaume-Uni
- St James's Institute of Oncology
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London, Royaume-Uni
- St Bartholomew's Hospital
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London, Royaume-Uni
- NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans atteints de LAM non traitée auparavant et qui ne sont pas candidats à un traitement intensif d'induction de rémission ; LAM en rechute/réfractaire pour laquelle aucun autre traitement standard n'est disponible ou approprié ; ou SMD en rechute/réfractaire qui ont déjà reçu un traitement avec un agent hypométhylant ou qui ne sont pas candidats à recevoir un agent hypométhylant
- LAM primaire ou secondaire documentée histopathologiquement/cytologiquement, telle que définie par les critères de l'OMS, ou MDS, confirmée par un examen pathologique dans l'établissement traitant.
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Diagnostic histologique de la leucémie promyélocytaire aiguë (FAB type M3)
- Leucémie du système nerveux central cliniquement significative
- Traitement de l'affection hématologique sous-jacente avec un traitement systémique pendant la période de traitement, y compris toute chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie expérimentale, dans les 2 semaines précédant l'administration du KHK2823 ; ou immunothérapie dans les 30 jours précédant l'administration de KHK2823 ; à l'exception de l'hydroxyurée (Hydrea®) pour le traitement de l'hyperleucocytose, qui doit être arrêtée au moins 24 heures avant la première dose de KHK2823
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KHK2823
KHK2823 en monothérapie administré à des niveaux de dose sélectionnés
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agent unique KHK2823
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance.
Délai: Évalué chaque semaine pour la durée du traitement (minimum prévu de 8 semaines), plus une période de suivi de 42 jours
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Évalué chaque semaine pour la durée du traitement (minimum prévu de 8 semaines), plus une période de suivi de 42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique : Concentration sérique maximale (Cmax) Délai pour atteindre la Cmax (tmax) Concentration sérique minimale (Cmin) Aire sous la courbe (ASC) Demi-vie (t1/2) Clairance (CL) Volume de distribution (Vd) Taux d'accumulation (R)
Délai: Évalué au cours des 24 premières semaines de traitement, plus une période de suivi de 42 jours
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Évalué au cours des 24 premières semaines de traitement, plus une période de suivi de 42 jours
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Réponse à la maladie : taux de réponse global (ORR), survie globale (OS), survie sans événement (EFS), survie sans rechute (RFS), survie sans progression (PFS) et survie sans maladie (DFS)
Délai: Évalué toutes les 8 semaines pendant la durée du traitement (minimum prévu de 8 semaines), plus une période de suivi de 14 jours
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Évalué toutes les 8 semaines pendant la durée du traitement (minimum prévu de 8 semaines), plus une période de suivi de 14 jours
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Immunogénicité : anticorps anti-KHK2823
Délai: Évalué toutes les 4 semaines pendant les 24 premières semaines de traitement, plus une période de suivi de 42 jours
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Mesure des anticorps anti-médicament humains
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Évalué toutes les 4 semaines pendant les 24 premières semaines de traitement, plus une période de suivi de 42 jours
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Pharmacodynamie : CD123+
Délai: Évalué au cours des 24 premières semaines de traitement, plus une période de suivi de 42 jours
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Mesure de l'expression cible de KHK2823
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Évalué au cours des 24 premières semaines de traitement, plus une période de suivi de 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2014
Première publication (Estimé)
4 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2823-001
- 2013-003657-21 (Numéro EudraCT)
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