KHK2823-tutkimus potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.
KHK2823:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, ei-satunnaistettu, avoin annosten nostotutkimus, jossa tutkitaan KHK2823:n toistuvien annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin, KHK2823:n annoskorotustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton AML ja jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen remission induktiohoitoon. uusiutunut/refraktorinen AML, jolle ei ole saatavilla tai sopivaa muuta standardihoitoa; tai uusiutuneita/refraktaarisia MDS-potilaita, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa hypometyloivalla aineella, kuten desitabiinilla ja atsasitidiinilla, tai jotka eivät ole ehdokkaita saamaan hypometyloivaa ainetta, mukaan lukien suuren riskin tai verensiirrosta riippuvaiset matalariskiset potilaat.
Potilailla on oltava dokumentoitu primaarinen tai sekundaarinen AML tai MDS Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti.
Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat seulotaan tutkimukseen pääsyä varten.
Tutkimus koostuu 2 osasta.
Osassa 1 3–6 potilasta kohorttia kohden rekisteröidään peräkkäin enintään 7 annoskorotuskohorttiin MTD:n määrittämiseksi.
KHK2823 annetaan kerran viikossa.
Osaan 2 voidaan ottaa mukaan enintään 18 potilasta lisää arvioimaan KHK2823:n turvallisuutta, PK:ta, PD:tä ja mahdollista leukemiaa ehkäisevää aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James's Institute of Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on aiemmin hoitamaton AML ja jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen remission induktiohoitoon; uusiutunut/refraktorinen AML, jolle ei ole saatavilla tai sopivaa muuta standardihoitoa; tai uusiutunut/refraktorinen MDS, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa hypometyloivalla aineella tai jotka eivät ole ehdokkaita saamaan hypometyloivaa ainetta
- Histopatologisesti/sytologisesti dokumentoitu primaarinen tai sekundaarinen AML, kuten WHO:n kriteerit määrittelevät, tai MDS, joka on vahvistettu hoitavan laitoksen patologian arvioinnissa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian (FAB-tyyppi M3) histologinen diagnoosi
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston leukemia
- Taustalla olevan hematologisen sairauden hoito systeemisellä hoidolla hoitojakson aikana, mukaan lukien mikä tahansa kemoterapia, sädehoito tai tutkimushoito, 2 viikon sisällä ennen KHK2823:n antamista; tai immunoterapia 30 päivän sisällä ennen KHK2823:n antamista; lukuun ottamatta hyperleukosytoosin hoitoon käytettävää hydroksiureaa (Hydrea®), joka on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen ensimmäistä KHK2823-annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KHK2823
yksittäistä ainetta KHK2823 annettuna valituilla annostasoilla
|
Yksittäinen agentti KHK2823
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain hoidon kesto (arvioitu vähintään 8 viikkoa) plus 42 päivän seurantajakso
|
Arvioidaan viikoittain hoidon kesto (arvioitu vähintään 8 viikkoa) plus 42 päivän seurantajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Huippupitoisuus seerumissa (Cmax) Aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax) Minimi seerumin pitoisuus (Ctrough) Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) Puoliintumisaika (t1/2) Puhdistuma (CL) Jakaantumistilavuus (Vd) Kumulaatiosuhde (R)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana sekä 42 päivän seurantajakson aikana
|
Arvioitu ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana sekä 42 päivän seurantajakson aikana
|
|
|
Tautivaste: kokonaisvasteprosentti (ORR), kokonaiseloonjääminen (OS), tapahtumaton eloonjääminen (EFS), relapsivapaa eloonjääminen (RFS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein hoidon kesto (arvioitu vähintään 8 viikkoa) plus 14 päivän seurantajakso
|
Arvioidaan 8 viikon välein hoidon kesto (arvioitu vähintään 8 viikkoa) plus 14 päivän seurantajakso
|
|
|
Immunogeenisuus: anti-KHK2823-vasta-aine
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon välein ensimmäisten 24 hoitoviikon ajan sekä 42 päivän seurantajakso
|
Ihmisen lääkkeiden vasta-aineen mitta
|
Arvioidaan 4 viikon välein ensimmäisten 24 hoitoviikon ajan sekä 42 päivän seurantajakso
|
|
Farmakodynamiikka: CD123+
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana sekä 42 päivän seurantajakson aikana
|
KHK2823-kohdeilmaisun mitta
|
Arvioitu ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana sekä 42 päivän seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2823-001
- 2013-003657-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .