A KHK2823 vizsgálata akut myeloid leukémiában (AML) és myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél
2024. április 25. frissítette: Kyowa Kirin, Inc.
A KHK2823 1. fázisú vizsgálata akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél.
Ez az első humán, nem randomizált, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat, amely a KHK2823 ismételt dózisainak biztonságosságát, farmakokinetikáját, immunogenitását és farmakodinamikáját vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a KHK2823-ról korábban kezeletlen AML-ben szenvedő felnőtt betegeken, akik nem alkalmasak intenzív remissziós indukciós terápiára; relapszusos/refrakter AML-ben szenvedő betegek, akiknél más standard terápia nem áll rendelkezésre vagy nem megfelelő; vagy relapszusos/refrakter MDS-ben szenvedők, akik korábban hipometilező szerrel, például decitabinnal és azacitidinnel kaptak kezelést, vagy akik nem jelöltek hipometilező szer szedésére, ez magában foglalja a magas kockázatú vagy transzfúziófüggő, alacsony kockázatú betegeket.
A betegeknek dokumentált elsődleges vagy másodlagos AML-sel vagy MDS-sel kell rendelkezniük az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint.
Az aláírt, tájékozott beleegyezés megadását követően a betegeket átvizsgálják a vizsgálatba való belépéshez.
A tanulmány 2 részből áll.
Az 1. részben kohorszonként 3-6 beteg kerül besorolásra legfeljebb 7 dóziseszkalációs kohorszba az MTD megállapítása érdekében.
A KHK2823-at hetente egyszer kell beadni.
A 2. részben további 18 beteget vonhatnak be a KHK2823 biztonságosságának, farmakokinetikai, PD és potenciális leukémia ellenes aktivitásának további értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Egyesült Királyság
- St James's Institute of Oncology
-
London, Egyesült Királyság
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Southampton General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezeletlen AML-ben szenvedő, ≥ 18 éves férfiak és nők, akik nem jelöltek intenzív remissziós indukciós kezelésre; relapszusos/refrakter AML-ben szenvedő betegek, akiknél más standard terápia nem áll rendelkezésre vagy nem megfelelő; vagy relapszusos/refrakter MDS-ben szenvedők, akik korábban hipometilező szerrel kezeltek, vagy akik nem jelöltek hipometilező szer szedésére
- Hisztopatológiailag/citológiailag dokumentált primer vagy másodlagos AML, a WHO-kritériumok vagy MDS által meghatározottak szerint, amelyet a kezelő intézményben végzett patológiai vizsgálat igazolt
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-2
- A várható élettartam legalább 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Az akut promielocitás leukémia (FAB M3 típus) szövettani diagnózisa
- Klinikailag jelentős központi idegrendszeri leukémia
- Az alaphematológiai állapot kezelése szisztémás terápiával a kezelési időszak alatt, beleértve bármilyen kemoterápiát, sugárterápiát vagy vizsgálati terápiát, a KHK2823 beadását megelőző 2 héten belül; vagy immunterápia a KHK2823 beadását megelőző 30 napon belül; a hiperleukocitózis kezelésére szolgáló hidroxi-karbamid (Hydrea®) kivételével, amelyet a KHK2823 első adagja előtt legalább 24 órával fel kell függeszteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KHK2823
a KHK2823 egyetlen hatóanyagot választott dózisszinteken adják be
|
egyetlen ügynök KHK2823
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: Hetente értékelik a kezelés időtartamát (várhatóan legalább 8 hét), plusz 42 napos követési időszakot
|
Hetente értékelik a kezelés időtartamát (várhatóan legalább 8 hét), plusz 42 napos követési időszakot
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Csúcs szérumkoncentráció (Cmax) Cmax eléréséhez szükséges idő (tmax) Minimális szérumkoncentráció (Ctrough) Görbe alatti terület (AUC) Felezési idő (t1/2) Clearance (CL) Megoszlási térfogat (Vd) Akkumulációs arány (R)
Időkeret: A kezelés első 24 hetében, valamint a 42 napos követési időszak alatt értékelték
|
A kezelés első 24 hetében, valamint a 42 napos követési időszak alatt értékelték
|
|
|
Betegségre adott válasz: teljes válaszarány (ORR), teljes túlélés (OS), eseménymentes túlélés (EFS), relapszusmentes túlélés (RFS), progressziómentes túlélés (PFS) és betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 8 hetente értékelik a kezelés időtartamát (várhatóan minimum 8 hét), plusz 14 napos követési időszakot
|
8 hetente értékelik a kezelés időtartamát (várhatóan minimum 8 hét), plusz 14 napos követési időszakot
|
|
|
Immunogenitás: anti-KHK2823 antitest
Időkeret: 4 hetente értékelik a kezelés első 24 hetében, plusz 42 napos követési időszakot
|
Humán gyógyszerellenes antitest mérése
|
4 hetente értékelik a kezelés első 24 hetében, plusz 42 napos követési időszakot
|
|
Farmakodinamika: CD123+
Időkeret: A kezelés első 24 hetében, valamint a 42 napos követési időszak alatt értékelték
|
A KHK2823 célkifejezésének mérése
|
A kezelés első 24 hetében, valamint a 42 napos követési időszak alatt értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 3.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2823-001
- 2013-003657-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .