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Studie zu KHK2823 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS)

25. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.

Phase-1-Studie zu KHK2823 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.

Dies ist eine erste nicht randomisierte, offene Dosiseskalationsstudie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik von wiederholten Dosen von KHK2823.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Dosissteigerungsstudie zu KHK2823 bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandelter AML, die nicht für eine intensive Remissionsinduktionstherapie in Frage kommen. rezidivierte/refraktäre AML, für die keine andere Standardtherapie verfügbar oder geeignet ist; oder rezidivierende/refraktäre MDS, die zuvor eine Therapie mit einem hypomethylierenden Mittel wie Decitabin und Azacitidin erhalten haben oder die nicht für die Behandlung mit einem hypomethylierenden Mittel in Frage kommen. Dazu gehören Patienten mit hohem Risiko oder transfusionsabhängige Patienten mit niedrigem Risiko. Patienten müssen eine dokumentierte primäre oder sekundäre AML oder MDS gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben. Nach Vorlage der unterschriebenen Einverständniserklärung werden die Patienten auf ihre Aufnahme in die Studie überprüft. Die Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil 1 werden 3 bis 6 Patienten pro Kohorte nacheinander in bis zu 7 Dosissteigerungskohorten aufgenommen, um die MTD zu ermitteln. KHK2823 wird einmal wöchentlich verabreicht. In Teil 2 können bis zu 18 weitere Patienten aufgenommen werden, um die Sicherheit, PK, PD und potenzielle antileukämische Aktivität von KHK2823 weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre mit zuvor unbehandelter AML, die nicht für eine intensive Remissionsinduktionstherapie in Frage kommen; rezidivierte/refraktäre AML, für die keine andere Standardtherapie verfügbar oder geeignet ist; oder rezidivierende/refraktäre MDS, die zuvor eine Therapie mit einem Hypomethylierungsmittel erhalten haben oder die nicht für die Behandlung mit einem Hypomethylierungsmittel in Frage kommen
  • Histopathologisch/zytologisch dokumentierte primäre oder sekundäre AML gemäß WHO-Kriterien oder MDS, bestätigt durch pathologische Überprüfung in der behandelnden Einrichtung
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose einer akuten Promyelozytären Leukämie (FAB Typ M3)
  • Klinisch signifikante Leukämie des Zentralnervensystems
  • Behandlung der zugrunde liegenden hämatologischen Erkrankung mit systemischer Therapie während des Behandlungszeitraums, einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung oder Prüftherapie, innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von KHK2823; oder Immuntherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von KHK2823; mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff (Hydrea®) zur Behandlung von Hyperleukozytose, das mindestens 24 Stunden vor der ersten Dosis von KHK2823 abgesetzt werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KHK2823
Einzelwirkstoff KHK2823, verabreicht in ausgewählten Dosierungen
Arzneimittel: KHK2823
Einzelagent KHK2823

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilung der Behandlungsdauer (voraussichtlich mindestens 8 Wochen) plus 42-tägiger Nachbeobachtungszeit
Wöchentliche Beurteilung der Behandlungsdauer (voraussichtlich mindestens 8 Wochen) plus 42-tägiger Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Serumkonzentration (Cmax) Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) Minimale Serumkonzentration (Ctrough) Fläche unter der Kurve (AUC) Halbwertszeit (t1/2) Clearance (CL) Verteilungsvolumen (Vd) Akkumulationsverhältnis (R)
Zeitfenster: Bewertet während der ersten 24 Behandlungswochen plus 42 Tage Nachbeobachtungszeit
Bewertet während der ersten 24 Behandlungswochen plus 42 Tage Nachbeobachtungszeit
Krankheitsreaktion: Gesamtansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS), ereignisfreies Überleben (EFS), rezidivfreies Überleben (RFS), progressionsfreies Überleben (PFS) und krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer (voraussichtlich mindestens 8 Wochen) wird alle 8 Wochen beurteilt, zuzüglich einer 14-tägigen Nachbeobachtungszeit
Die Behandlungsdauer (voraussichtlich mindestens 8 Wochen) wird alle 8 Wochen beurteilt, zuzüglich einer 14-tägigen Nachbeobachtungszeit
Immunogenität: Anti-KHK2823-Antikörper
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 4 Wochen in den ersten 24 Behandlungswochen plus 42 Tage Nachbeobachtungszeit
Maß für menschliche Anti-Arzneimittel-Antikörper
Die Beurteilung erfolgt alle 4 Wochen in den ersten 24 Behandlungswochen plus 42 Tage Nachbeobachtungszeit
Pharmakodynamik: CD123+
Zeitfenster: Bewertet während der ersten 24 Behandlungswochen plus 42 Tage Nachbeobachtungszeit
Maß für den KHK2823-Zielausdruck
Bewertet während der ersten 24 Behandlungswochen plus 42 Tage Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2823-001
  • 2013-003657-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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