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Studio di KHK2823 in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica (MDS)

25 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin, Inc.

Studio di fase 1 su KHK2823 in pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica.

Si tratta del primo studio sull’uomo, non randomizzato, in aperto, con incremento della dose, volto a studiare la sicurezza, la farmacocinetica, l’immunogenicità e la farmacodinamica di dosi ripetute di KHK2823.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, con incremento della dose di KHK2823 in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta precedentemente non trattata che non sono candidati alla terapia intensiva di induzione della remissione; leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria per la quale non sono disponibili o appropriate altre terapie standard; o MDS recidivante/refrattaria che hanno ricevuto una precedente terapia con un agente ipometilante, come decitabina e azacitidina o che non sono candidati a ricevere un agente ipometilante, ciò includerebbe pazienti ad alto rischio o pazienti a basso rischio dipendenti da trasfusione. I pazienti devono avere una AML o MDS primaria o secondaria documentata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Dopo la fornitura del consenso informato firmato, i pazienti verranno selezionati per l'ingresso nello studio. Lo studio è composto da 2 parti. Nella Parte 1, da 3 a 6 pazienti per coorte verranno arruolati sequenzialmente in un massimo di 7 coorti con aumento della dose per stabilire la MTD. KHK2823 verrà somministrato una volta alla settimana. Nella Parte 2, possono essere arruolati fino ad altri 18 pazienti per valutare ulteriormente la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacocinetica e la potenziale attività antileucemica di KHK2823.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Regno Unito
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito
        • NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni con leucemia mieloide acuta precedentemente non trattata che non sono candidati alla terapia intensiva di induzione della remissione; leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria per la quale non sono disponibili o appropriate altre terapie standard; o MDS recidivante/refrattaria che hanno ricevuto una precedente terapia con un agente ipometilante o che non sono candidati a ricevere un agente ipometilante
  • LMA primaria o secondaria documentata istopatologicamente/citologicamente, come definita dai criteri dell'OMS o MDS, confermata dalla revisione patologica presso l'istituto di cura
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologica di leucemia promielocitica acuta (FAB tipo M3)
  • Leucemia del sistema nervoso centrale clinicamente significativa
  • Trattamento della condizione ematologica sottostante con terapia sistemica durante il periodo di trattamento, inclusa qualsiasi chemioterapia, radioterapia o terapia sperimentale, entro 2 settimane prima della somministrazione di KHK2823; o immunoterapia entro 30 giorni prima della somministrazione di KHK2823; ad eccezione dell'idrossiurea (Hydrea®) per il trattamento dell'iperleucocitosi, che deve essere interrotta almeno 24 ore prima della prima dose di KHK2823

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KHK2823
il singolo agente KHK2823 somministrato a livelli di dose selezionati
Droga: KHK2823
agente unico KHK2823

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Valutata settimanalmente per la durata del trattamento (minimo previsto di 8 settimane), più un periodo di follow-up di 42 giorni
Valutata settimanalmente per la durata del trattamento (minimo previsto di 8 settimane), più un periodo di follow-up di 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Concentrazione sierica di picco (Cmax) Tempo per raggiungere la Cmax (tmax) Concentrazione sierica minima (Ctrough) Area sotto la curva (AUC) Emivita (t1/2) Clearance (CL) Volume di distribuzione (Vd) Rapporto di accumulo (R)
Lasso di tempo: Valutato durante le prime 24 settimane di trattamento, più un periodo di follow-up di 42 giorni
Valutato durante le prime 24 settimane di trattamento, più un periodo di follow-up di 42 giorni
Risposta alla malattia: tasso di risposta globale (ORR), sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da eventi (EFS), sopravvivenza libera da recidiva (RFS), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: Valutata ogni 8 settimane per la durata del trattamento (minimo previsto di 8 settimane), più un periodo di follow-up di 14 giorni
Valutata ogni 8 settimane per la durata del trattamento (minimo previsto di 8 settimane), più un periodo di follow-up di 14 giorni
Immunogenicità: anticorpo anti-KHK2823
Lasso di tempo: Valutato ogni 4 settimane per le prime 24 settimane di trattamento, più un periodo di follow-up di 42 giorni
Misura degli anticorpi umani anti-farmaco
Valutato ogni 4 settimane per le prime 24 settimane di trattamento, più un periodo di follow-up di 42 giorni
Farmacodinamica: CD123+
Lasso di tempo: Valutato durante le prime 24 settimane di trattamento, più un periodo di follow-up di 42 giorni
Misura dell'espressione target KHK2823
Valutato durante le prime 24 settimane di trattamento, più un periodo di follow-up di 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2823-001
  • 2013-003657-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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