Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KHK2823 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.

Badanie fazy 1 KHK2823 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym.

Jest to pierwsze w historii nierandomizowane, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki na ludziach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, immunogenności i farmakodynamiki dawek powtarzanych KHK2823.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I, polegające na eskalacji dawki KHK2823 u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną AML, którzy nie są kandydatami do intensywnej terapii indukującej remisję; nawracająca/oporna na leczenie AML, dla której nie jest dostępna lub odpowiednia inna standardowa terapia; lub nawracających/opornych na leczenie MDS, którzy byli wcześniej leczeni środkiem hipometylującym, takim jak decytabina i azacytydyna, lub którzy nie są kandydatami do otrzymania leku hipometylującego, dotyczy to pacjentów wysokiego ryzyka lub pacjentów niskiego ryzyka zależnych od transfuzji. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną pierwotną lub wtórną AML lub MDS zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Po dostarczeniu podpisanej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Opracowanie składa się z 2 części. W Części 1 od 3 do 6 pacjentów na kohortę zostanie włączonych kolejno do maksymalnie 7 kohort ze zwiększaniem dawki w celu ustalenia MTD. KHK2823 będzie podawany raz w tygodniu. Do Części 2 można włączyć maksymalnie 18 pacjentów w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, PK, PD i potencjalnej aktywności przeciwbiałaczkowej KHK2823.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z wcześniej nieleczoną AML, którzy nie są kandydatami do intensywnej terapii indukującej remisję; nawracająca/oporna na leczenie AML, dla której nie jest dostępna lub odpowiednia inna standardowa terapia; lub nawracającą/oporną na leczenie MDS, którzy otrzymali wcześniej terapię środkiem hipometylującym lub którzy nie są kandydatami do otrzymania środka hipometylującego
  • Udokumentowana histopatologicznie/cytologicznie pierwotna lub wtórna AML, zgodnie z kryteriami WHO lub MDS, potwierdzona przeglądem patologicznym w instytucji leczącej
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka histologiczna ostrej białaczki promielocytowej (FAB typ M3)
  • Klinicznie istotna białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  • Leczenie podstawowej choroby hematologicznej terapią ogólnoustrojową w okresie leczenia, w tym dowolną chemioterapią, radioterapią lub terapią eksperymentalną, w ciągu 2 tygodni przed podaniem KHK2823; lub immunoterapię w ciągu 30 dni przed podaniem KHK2823; z wyjątkiem hydroksymocznika (Hydrea®) stosowanego w leczeniu hiperleukocytozy, który należy przerwać co najmniej 24 godziny przed pierwszą dawką KHK2823

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KHK2823
pojedynczy środek KHK2823 podawany w wybranych poziomach dawek
Lek: KHK2823
pojedynczy agent KHK2823

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień pod kątem czasu trwania leczenia (przewidywane minimum 8 tygodni) plus 42-dniowy okres obserwacji
Oceniany co tydzień pod kątem czasu trwania leczenia (przewidywane minimum 8 tygodni) plus 42-dniowy okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) Pole pod krzywą (AUC) Okres półtrwania (t1/2) Klirens (CL) Objętość dystrybucji (Vd) Współczynnik akumulacji (R)
Ramy czasowe: Oceniano podczas pierwszych 24 tygodni leczenia i 42-dniowego okresu obserwacji
Oceniano podczas pierwszych 24 tygodni leczenia i 42-dniowego okresu obserwacji
Reakcja na chorobę: współczynnik odpowiedzi ogólnej (ORR), przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), przeżycie wolne od nawrotów (RFS), przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Oceniany co 8 tygodni przez cały czas trwania leczenia (przewidywane minimum 8 tygodni) plus 14-dniowy okres obserwacji
Oceniany co 8 tygodni przez cały czas trwania leczenia (przewidywane minimum 8 tygodni) plus 14-dniowy okres obserwacji
Immunogenność: przeciwciało anty-KHK2823
Ramy czasowe: Oceniano co 4 tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie leczenia plus 42-dniowy okres obserwacji
Miara ludzkiego przeciwciała przeciwlekowego
Oceniano co 4 tygodnie przez pierwsze 24 tygodnie leczenia plus 42-dniowy okres obserwacji
Farmakodynamika: CD123+
Ramy czasowe: Oceniano podczas pierwszych 24 tygodni leczenia i 42-dniowego okresu obserwacji
Miara docelowej ekspresji KHK2823
Oceniano podczas pierwszych 24 tygodni leczenia i 42-dniowego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2823-001
  • 2013-003657-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj