Estudio de KHK2823 en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) y síndrome mielodisplásico (MDS)
25 de abril de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin, Inc.
Estudio de fase 1 de KHK2823 en pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico.
Este es el primero en humanos, no aleatorizado, abierto, estudio de escalada de dosis para investigar la seguridad, farmacocinética, inmunogenicidad y farmacodinamia de dosis repetidas de KHK2823.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto y de aumento de dosis de KHK2823 en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda no tratada previamente que no son candidatos para la terapia intensiva de inducción de la remisión; AML en recaída/refractaria para quienes no hay otra terapia estándar disponible o apropiada; o SMD en recaída/refractario que hayan recibido terapia previa con un agente hipometilante, como decitabina y azacitidina o que no sean candidatos para recibir un agente hipometilante, esto incluiría pacientes de alto riesgo o de bajo riesgo dependientes de transfusiones.
Los pacientes deben tener AML o MDS primaria o secundaria documentada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Tras la entrega del consentimiento informado firmado, los pacientes serán evaluados para ingresar al estudio.
El estudio consta de 2 partes.
En la Parte 1, se inscribirán secuencialmente de 3 a 6 pacientes por cohorte en hasta 7 cohortes de aumento de dosis para establecer la MTD.
KHK2823 se administrará una vez por semana.
En la Parte 2, se pueden inscribir hasta 18 pacientes adicionales para evaluar más a fondo la seguridad, PK, PD y posible actividad antileucémica de KHK2823.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido
- St James's Institute of Oncology
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido
- NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años con leucemia mieloide aguda no tratada previamente que no sean candidatos para la terapia intensiva de inducción de la remisión; AML en recaída/refractaria para quienes no hay otra terapia estándar disponible o apropiada; o MDS en recaída/refractario que han recibido terapia previa con un agente hipometilante o que no son candidatos para recibir un agente hipometilante
- LMA primaria o secundaria documentada histopatológica/citológicamente, según lo definido por los criterios de la OMS, o MDS, confirmada mediante revisión patológica en la institución tratante
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico histológico de leucemia promielocítica aguda (FAB tipo M3)
- Leucemia del sistema nervioso central clínicamente significativa
- Tratamiento de la afección hematológica subyacente con terapia sistémica durante el período de tratamiento, incluida cualquier quimioterapia, radiación o terapia en investigación, dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de KHK2823; o inmunoterapia dentro de los 30 días anteriores a la administración de KHK2823; con excepción de la hidroxiurea (Hydrea®) para el tratamiento de la hiperleucocitosis, que debe suspenderse al menos 24 horas antes de la primera dosis de KHK2823
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KHK2823
agente único KHK2823 administrado a niveles de dosis seleccionados
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agente único KHK2823
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Se evalúa semanalmente la duración del tratamiento (mínimo previsto de 8 semanas), más un período de seguimiento de 42 días.
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Se evalúa semanalmente la duración del tratamiento (mínimo previsto de 8 semanas), más un período de seguimiento de 42 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: Concentración sérica máxima (Cmax) Tiempo para alcanzar la Cmax (tmax) Concentración sérica mínima (Cvalle) Área bajo la curva (AUC) Vida media (t1/2) Aclaramiento (CL) Volumen de distribución (Vd) Relación de acumulación (R)
Periodo de tiempo: Evaluado durante las primeras 24 semanas de tratamiento, más un período de seguimiento de 42 días
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Evaluado durante las primeras 24 semanas de tratamiento, más un período de seguimiento de 42 días
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Respuesta a la enfermedad: tasa de respuesta general (TRO), supervivencia general (SG), supervivencia libre de eventos (SSC), supervivencia libre de recaídas (SSR), supervivencia libre de progresión (SSP) y supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas para la duración del tratamiento (mínimo previsto 8 semanas), más un período de seguimiento de 14 días.
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Evaluado cada 8 semanas para la duración del tratamiento (mínimo previsto 8 semanas), más un período de seguimiento de 14 días.
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Inmunogenicidad: anticuerpo anti-KHK2823
Periodo de tiempo: Evaluado cada 4 semanas durante las primeras 24 semanas de tratamiento, más un período de seguimiento de 42 días.
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Medida de anticuerpos antidrogas humanos.
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Evaluado cada 4 semanas durante las primeras 24 semanas de tratamiento, más un período de seguimiento de 42 días.
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Farmacodinamia: CD123+
Periodo de tiempo: Evaluado durante las primeras 24 semanas de tratamiento, más un período de seguimiento de 42 días
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Medida de la expresión objetivo de KHK2823.
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Evaluado durante las primeras 24 semanas de tratamiento, más un período de seguimiento de 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2823-001
- 2013-003657-21 (Número EudraCT)
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