Study of KHK2823 in Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML) and Myelodysplastic Syndrome (MDS)
31 de julio de 2019 actualizado por: Kyowa Kirin, Inc.
Phase 1 Study of KHK2823 in Patients With Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome.
This is a first in human, non-randomized, open-label, dose escalation study to investigate the safety, pharmacokinetics, immunogenicity and pharmacodynamics of repeat doses of KHK2823.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a Phase 1, multi-center, open-label, dose-escalation study of KHK2823 in adult patients with previously untreated AML who are not candidates for intensive remission induction therapy; relapsed/refractory AML for whom no other standard therapy is available or appropriate; or relapsed/refractory MDS who have received prior therapy with a hypomethylating agent, such as decitabine and azacitidine or who are not candidates to receive a hypomethylating agent, this would include high risk or transfusion-dependent low risk patients.
Patients must have documented primary or secondary AML or MDS according to World Health Organization (WHO) criteria.
Following the provision of signed informed consent, patients will be screened for entry into the study.
The study consists of 2 parts.
In Part 1, 3 to 6 patients per cohort will be enrolled sequentially in up to 7 dose-escalation cohorts to establish the MTD.
KHK2823 will be administered once weekly.
In Part 2, up to an additional 18 patients may be enrolled to further evaluate the safety, PK, PD, potential anti-leukemic activity of KHK2823.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido
- St James's Institute of Oncology
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido
- NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females ≥ 18 years old with previously untreated AML who are not candidates for intensive remission induction therapy; relapsed/refractory AML for whom no other standard therapy is available or appropriate; or relapsed/refractory MDS who have received prior therapy with a hypomethylating agent or who are not candidates to receive a hypomethylating agent
- Histopathologically/cytologically documented primary or secondary AML, as defined by WHO criteria, or MDS, confirmed by pathology review at treating institution
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2
- Life expectancy of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Histological diagnosis of acute promyelocytic leukemia (FAB Type M3)
- Clinically significant central nervous system leukemia
- Treatment of the underlying hematologic condition with systemic therapy during the treatment period, including any chemotherapy, radiation or investigational therapy, within 2 weeks prior to KHK2823 administration; or immunotherapy within 30 days prior to KHK2823 administration; with the exception of hydroxyurea (Hydrea®) for treatment of hyperleukocytosis, which must be discontinued at least 24 hours prior to the first dose of KHK2823
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KHK2823
single agent KHK2823 administered at selected dose levels
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single agent KHK2823
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability.
Periodo de tiempo: Assessed weekly for duration of treatment (anticipated minimum 8 weeks), plus 42 day follow up period
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Assessed weekly for duration of treatment (anticipated minimum 8 weeks), plus 42 day follow up period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pharmacokinetics: Peak serum concentration (Cmax) Time to reach Cmax (tmax) Minimum serum concentration (Ctrough) Area under curve (AUC) Half-life (t1/2) Clearance (CL) Volume of distribution (Vd) Accumulation ratio (R)
Periodo de tiempo: Assessed during first 24 weeks of treatment, plus 42 day follow up period
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Assessed during first 24 weeks of treatment, plus 42 day follow up period
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Disease Response: overall response rate (ORR), overall survival (OS), event-free survival (EFS), relapse-free survival (RFS), progression-free survival (PFS) and disease-free survival (DFS)
Periodo de tiempo: Assessed every 8 weeks for duration of treatment (anticipated minimum 8 weeks), plus 14 day follow up period
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Assessed every 8 weeks for duration of treatment (anticipated minimum 8 weeks), plus 14 day follow up period
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Immunogenicity: anti-KHK2823 antibody
Periodo de tiempo: Assessed every 4 weeks for first 24 weeks of treatment, plus 42 day follow up period
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Measure of human anti-drug antibody
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Assessed every 4 weeks for first 24 weeks of treatment, plus 42 day follow up period
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Pharmacodynamics: CD123+
Periodo de tiempo: Assessed during first 24 weeks of treatment, plus 42 day follow up period
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Measure of KHK2823 target expression
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Assessed during first 24 weeks of treatment, plus 42 day follow up period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2823-001
- 2013-003657-21 (Número EudraCT)
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