Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KHK2823 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS)

25. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.

Studie fáze 1 KHK2823 u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem.

Jedná se o první nerandomizovanou, otevřenou studii s eskalací dávek na lidech, která zkoumá bezpečnost, farmakokinetiku, imunogenicitu a farmakodynamiku opakovaných dávek KHK2823.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky KHK2823 u dospělých pacientů s dříve neléčenou AML, kteří nejsou kandidáty na intenzivní remisní indukční terapii; relabující/refrakterní AML, pro kterou není dostupná nebo vhodná žádná jiná standardní terapie; nebo relabující/refrakterní MDS, kteří byli předtím léčeni hypomethylačním činidlem, jako je decitabin a azacitidin, nebo kteří nejsou kandidáty na podávání hypomethylačního činidla, to by zahrnovalo vysoce rizikové pacienty nebo pacienty s nízkým rizikem závislé na transfuzi. Pacienti musí mít zdokumentovanou primární nebo sekundární AML nebo MDS podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). Po poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu budou pacienti podrobeni screeningu pro vstup do studie. Studie se skládá ze 2 částí. V části 1 bude 3 až 6 pacientů na kohortu postupně zařazeno až do 7 kohort s eskalací dávky, aby se stanovila MTD. KHK2823 bude podáván jednou týdně. V části 2 může být zařazeno až dalších 18 pacientů k dalšímu hodnocení bezpečnosti, PK, PD, potenciální antileukemické aktivity KHK2823.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království
        • St James's Institute of Oncology
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království
        • NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let s dříve neléčenou AML, kteří nejsou kandidáty na intenzivní remisní indukční terapii; relabující/refrakterní AML, pro kterou není dostupná nebo vhodná žádná jiná standardní terapie; nebo relabující/refrakterní MDS, kteří byli dříve léčeni hypomethylačním činidlem nebo kteří nejsou kandidáty na podání hypomethylačního činidla
  • Histopatologicky/cytologicky dokumentovaná primární nebo sekundární AML, jak je definována kritérii WHO nebo MDS, potvrzená patologickým přezkumem v ošetřujícím ústavu
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Histologická diagnostika akutní promyelocytární leukémie (FAB typ M3)
  • Klinicky významná leukémie centrálního nervového systému
  • Léčba základního hematologického stavu systémovou terapií během léčebného období, včetně jakékoli chemoterapie, ozařování nebo experimentální terapie, během 2 týdnů před podáním KHK2823; nebo imunoterapie během 30 dnů před podáním KHK2823; s výjimkou hydroxyurey (Hydrea®) k léčbě hyperleukocytózy, která musí být vysazena nejméně 24 hodin před první dávkou KHK2823

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KHK2823
jediné činidlo KHK2823 podávané ve vybraných dávkových hladinách
Lék: KHK2823
jediný agent KHK2823

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Délka léčby se hodnotí týdně (předpokládá se minimálně 8 týdnů) plus 42denní období sledování
Délka léčby se hodnotí týdně (předpokládá se minimálně 8 týdnů) plus 42denní období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace v séru (Cmax) Doba do dosažení Cmax (tmax) Minimální koncentrace v séru (Ctrough) Plocha pod křivkou (AUC) Poločas (t1/2) Clearance (CL) Distribuční objem (Vd) Poměr akumulace (R)
Časové okno: Hodnoceno během prvních 24 týdnů léčby plus 42denní období sledování
Hodnoceno během prvních 24 týdnů léčby plus 42denní období sledování
Odpověď na onemocnění: celková míra odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), přežití bez příhody (EFS), přežití bez relapsu (RFS), přežití bez progrese (PFS) a přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Délka léčby se hodnotí každých 8 týdnů (předpokládá se minimálně 8 týdnů) plus 14denní období sledování
Délka léčby se hodnotí každých 8 týdnů (předpokládá se minimálně 8 týdnů) plus 14denní období sledování
Imunogenicita: protilátka anti-KHK2823
Časové okno: Hodnotí se každé 4 týdny po dobu prvních 24 týdnů léčby plus 42denní období sledování
Měření lidské protilátky proti léčivu
Hodnotí se každé 4 týdny po dobu prvních 24 týdnů léčby plus 42denní období sledování
Farmakodynamika: CD123+
Časové okno: Hodnoceno během prvních 24 týdnů léčby plus 42denní období sledování
Měření cílové exprese KHK2823
Hodnoceno během prvních 24 týdnů léčby plus 42denní období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2823-001
  • 2013-003657-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit