Onderzoek naar KHK2823 bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS)
25 april 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin, Inc.
Fase 1-onderzoek naar KHK2823 bij patiënten met acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom.
Dit is de eerste menselijke, niet-gerandomiseerde, open-label dosisescalatiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en farmacodynamiek van herhaalde doses KHK2823 te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, multicenter, open-label dosis-escalatieonderzoek naar KHK2823 bij volwassen patiënten met niet eerder behandelde AML die geen kandidaat zijn voor intensieve remissie-inductietherapie; recidiverende/refractaire AML waarvoor geen andere standaardtherapie beschikbaar of geschikt is; of recidiverende/refractaire MDS die eerder therapie hebben gekregen met een hypomethylerend middel, zoals decitabine en azacitidine, of die geen kandidaat zijn om een hypomethylerend middel te krijgen, dit omvat ook patiënten met een hoog risico of transfusieafhankelijke patiënten met een laag risico.
Patiënten moeten primaire of secundaire AML of MDS hebben gedocumenteerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Nadat de ondertekende geïnformeerde toestemming is verleend, worden patiënten gescreend op deelname aan het onderzoek.
De studie bestaat uit 2 delen.
In deel 1 zullen 3 tot 6 patiënten per cohort opeenvolgend worden ingeschreven in maximaal 7 dosisescalatiecohorten om de MTD vast te stellen.
KHK2823 wordt eenmaal per week toegediend.
In Deel 2 kunnen maximaal 18 extra patiënten worden geïncludeerd om de veiligheid, PK, PD en potentiële anti-leukemische activiteit van KHK2823 verder te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- University of Sussex, Royal Sussex County Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- St James's Institute of Oncology
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- NIHR/Wellcome UCLH Clinical Research Facility University College Hospital London
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Road Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud met niet eerder behandelde AML die geen kandidaat zijn voor intensieve remissie-inductietherapie; recidiverende/refractaire AML waarvoor geen andere standaardtherapie beschikbaar of geschikt is; of recidiverende/refractaire MDS die eerder behandeld zijn met een hypomethylerend middel of die geen kandidaat zijn voor het krijgen van een hypomethylerend middel
- Histopathologisch/cytologisch gedocumenteerde primaire of secundaire AML, zoals gedefinieerd door WHO-criteria, of MDS, bevestigd door pathologisch onderzoek bij de behandelende instelling
- Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Histologische diagnose van acute promyelocytische leukemie (FAB type M3)
- Klinisch significante leukemie van het centrale zenuwstelsel
- Behandeling van de onderliggende hematologische aandoening met systemische therapie tijdens de behandelingsperiode, inclusief eventuele chemotherapie, bestraling of onderzoekstherapie, binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van KHK2823; of immunotherapie binnen 30 dagen vóór toediening van KHK2823; met uitzondering van hydroxyurea (Hydrea®) voor de behandeling van hyperleukocytose, die minstens 24 uur vóór de eerste dosis KHK2823 moet worden stopgezet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KHK2823
enkelvoudig middel KHK2823 toegediend in geselecteerde dosisniveaus
|
enkele agent KHK2823
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld op de duur van de behandeling (naar verwachting minimaal 8 weken), plus een follow-upperiode van 42 dagen
|
Wekelijks beoordeeld op de duur van de behandeling (naar verwachting minimaal 8 weken), plus een follow-upperiode van 42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: Piekserumconcentratie (Cmax) Tijd om Cmax (tmax) te bereiken Minimale serumconcentratie (Cdal) Area under curve (AUC) Halfwaardetijd (t1/2) Klaring (CL) Distributievolume (Vd) Accumulatieratio (R)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de eerste 24 weken van de behandeling, plus een follow-upperiode van 42 dagen
|
Beoordeeld tijdens de eerste 24 weken van de behandeling, plus een follow-upperiode van 42 dagen
|
|
|
Ziekterespons: totaal responspercentage (ORR), algehele overleving (OS), gebeurtenisvrije overleving (EFS), terugvalvrije overleving (RFS), progressievrije overleving (PFS) en ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Elke 8 weken beoordeeld op de duur van de behandeling (naar verwachting minimaal 8 weken), plus een follow-upperiode van 14 dagen
|
Elke 8 weken beoordeeld op de duur van de behandeling (naar verwachting minimaal 8 weken), plus een follow-upperiode van 14 dagen
|
|
|
Immunogeniciteit: anti-KHK2823-antilichaam
Tijdsspanne: Wordt elke 4 weken beoordeeld gedurende de eerste 24 weken van de behandeling, plus een follow-upperiode van 42 dagen
|
Maatstaf voor menselijk antilichaam tegen geneesmiddelen
|
Wordt elke 4 weken beoordeeld gedurende de eerste 24 weken van de behandeling, plus een follow-upperiode van 42 dagen
|
|
Farmacodynamiek: CD123+
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de eerste 24 weken van de behandeling, plus een follow-upperiode van 42 dagen
|
Maatstaf voor KHK2823-doelexpressie
|
Beoordeeld tijdens de eerste 24 weken van de behandeling, plus een follow-upperiode van 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2823-001
- 2013-003657-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk