Azilsartan/Amlodipine 복합 정제 LD 및 HD 지정 약물 사용 조사 "장기 사용 조사"
2019년 2월 26일 업데이트: Takeda
Azilsartan/Amlodipine (Zacras) 복합 정제 LD 및 HD 지정 약물 사용 조사 "장기 사용 조사"
본 조사의 목적은 고혈압 환자의 일상 진료에서 아질사르탄/암로디핀 복합정 저용량(LD) 및 고용량(HD)(자크라스 복합정 LD 및 HD)의 장기 사용에 대한 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 설문조사는 일상 진료에서 고혈압 환자에게 아질사르탄/암로디핀 복합 정제 LD & HD(Zacras Combination Tablets LD & HD)의 장기 사용에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
성인의 경우 아질사르탄/암로디핀 복합정 1정(20mg/2.5mg[LD정의 경우] 또는 20mg/5mg[HD정의 경우])을 1일 1회 경구 투여한다. Azilsartan/amlodipine 복합 정제는 고혈압 치료를 위한 1차 약물로 사용해서는 안 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1090
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
고혈압
설명
포함 기준:
-고혈압 환자
제외 기준:
- 다음 [1]~[3] 중 어느 하나에 해당하는 고혈압 환자는 조사 대상에서 제외됩니다.
- 아질사르탄/암로디핀 복합 정제 또는 기타 디하이드로피리딘 약물의 성분에 과민증 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
- 알리스키렌 푸마레이트를 복용 중인 당뇨병 환자(다른 항고혈압제 치료 후에도 혈압 조절이 현저하게 불량한 환자는 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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아질사르탄/암로디핀
아질사르탄/암로디핀 복합 정제(20mg/2.5mg 또는 20mg/5mg), 최대 12개월 동안 1일 1회 경구 투여.
참가자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받게 됩니다.
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Azilsartan/Amlodipine 복합 정제 LD 및 HD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 부작용이 있었던 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 기준선, 1개월 및 최종 평가 시점(12개월까지)
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기준선, 1개월 및 최종 평가 시점(12개월까지)의 수축기 진료실 혈압 수준이 보고되었습니다.
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기준선, 1개월 및 최종 평가 시점(12개월까지)
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확장기 혈압
기간: 기준선, 1개월 및 최종 평가 시점(12개월까지)
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기준선, 1개월 및 최종 평가 시점(12개월까지)의 이완기 진료실 혈압 수준이 보고되었습니다.
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기준선, 1개월 및 최종 평가 시점(12개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 212-011
- JapicCTI-142592 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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