Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azilsartan/Amlodipin kombinationstabletter LD & HD specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse "Langtidsbrugsundersøgelse"

26. februar 2019 opdateret af: Takeda

Azilsartan/Amlodipin (Zacras) kombinationstabletter LD & HD specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse "Langtidsundersøgelse af brug"

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af azilsartan/amlodipin kombinationstabletter Lavdosis (LD) & Højdosis (HD) (Zacras kombinationstabletter LD & HD) til hypertensive patienter i daglig medicinsk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af azilsartan/amlodipin kombinationstabletter LD & HD (Zacras Combination Tablets LD & HD) til hypertensive patienter i daglig medicinsk praksis.

Til voksne indgives en kombinationstablet azilsartan/amlodipin (20 mg/2,5 mg [til LD-tabletter] eller 20 mg/5 mg [til HD-tabletter] azilsartan/amlodipin) oralt én gang dagligt. Azilsartan/amlodipin kombinationstabletter bør ikke anvendes som førstevalgslægemiddel til behandling af hypertension.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1090

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forhøjet blodtryk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Hypertensive patienter

Ekskluderingskriterier:

-Hypertensive patienter, der opfylder en af ​​følgende betingelser, [1] til [3], er udelukket fra undersøgelsen:

  1. Patienter med en historie med overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i azilsartan/amlodipin kombinationstabletter eller andre dihydropyridinlægemidler
  2. Patienter, der er gravide eller har mulighed for at være gravide
  3. Diabetespatienter, der tager aliskirenfumarat (undtagen dem med markant dårlig blodtrykskontrol selv efter anden antihypertensiv behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Azilsartan/Amlodipin
Azilsartan/Amlodipin kombinationstabletter (20 mg/2,5 mg eller 20 mg/5 mg), oralt, én gang dagligt i op til 12 måneder. Deltagerne vil modtage interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Azilsartan/Amlodipin
Azilsartan/Amlodipin kombinationstabletter LD & HD
Andre navne:
  • Zacras kombinationstabletter LD & HD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk kontorblodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 1 og endelig vurderingspunkt (op til måned 12)
Systolisk kontorblodtryksniveau ved baseline, måned 1 og det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, måned 1 og endelig vurderingspunkt (op til måned 12)
Diastolisk kontorblodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 1 og endelig vurderingspunkt (op til måned 12)
Diastolisk kontorblodtryksniveau ved baseline, måned 1, og det endelige vurderingspunkt (op til måned 12) blev rapporteret.
Baseline, måned 1 og endelig vurderingspunkt (op til måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212-011
  • JapicCTI-142592 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner