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Azilsartan/Amlodipin-Kombinationstabletten LD & HD Spezifizierte Drogenkonsumerhebung „Langzeitkonsumerhebung“

26. Februar 2019 aktualisiert von: Takeda

Azilsartan/Amlodipin (Zacras) Kombinationstabletten LD & HD Spezifizierte Drogenkonsumerhebung „Langzeitkonsumerhebung“

Der Zweck dieser Umfrage ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Azilsartan/Amlodipin-Kombinationstabletten Low Dose (LD) & High Dose (HD) (Zacras Combination Tablets LD & HD) bei Bluthochdruckpatienten in der täglichen medizinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Umfrage wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Azilsartan/Amlodipin-Kombinationstabletten LD & HD (Zacras-Kombinationstabletten LD & HD) bei Bluthochdruckpatienten in der täglichen medizinischen Praxis zu bewerten.

Erwachsenen wird einmal täglich eine Azilsartan/Amlodipin-Kombinationstablette (20 mg/2,5 mg [für LD-Tabletten] oder 20 mg/5 mg [für HD-Tabletten] Azilsartan/Amlodipin) oral verabreicht. Azilsartan/Amlodipin-Kombinationstabletten sollten nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1090

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

-Hypertensive Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, [1] bis [3], sind von der Umfrage ausgeschlossen:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Azilsartan/Amlodipin-Kombinationstabletten oder anderen Dihydropyridin-Arzneimitteln
  2. Patientinnen, die schwanger sind oder die Möglichkeit haben, schwanger zu sein
  3. Diabetiker, die Aliskirenfumarat einnehmen (ausgenommen Patienten mit deutlich schlechter Blutdruckkontrolle, selbst nach einer anderen antihypertensiven Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Azilsartan/Amlodipin
Azilsartan/Amlodipin-Kombinationstabletten (20 mg/2,5 mg oder 20 mg/5 mg), oral einmal täglich für bis zu 12 Monate. Die Teilnehmer erhalten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Azilsartan/Amlodipin
Azilsartan/Amlodipin Kombinationstabletten LD & HD
Andere Namen:
  • Zacras Kombinationstabletten LD & HD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse hatten
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Büroblutdruck
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und letzter Bewertungspunkt (bis Monat 12)
Der systolische Büro-Blutdruckwert zu Studienbeginn, Monat 1 und der letzte Bewertungszeitpunkt (bis Monat 12) wurden berichtet.
Baseline, Monat 1 und letzter Bewertungspunkt (bis Monat 12)
Diastolischer Büro-Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und letzter Bewertungspunkt (bis Monat 12)
Der diastolische Büro-Blutdruckwert zu Studienbeginn, Monat 1 und der letzte Bewertungszeitpunkt (bis Monat 12) wurden berichtet.
Baseline, Monat 1 und letzter Bewertungspunkt (bis Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212-011
  • JapicCTI-142592 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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