Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki złożone azylsartanu/amlodypiny Ankieta dotycząca używania narkotyków określonych dla LD i HD „Ankieta dotycząca długotrwałego stosowania”

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Tabletki złożone Azylsartan/Amlodypina (Zacras) Ankieta dotycząca stosowania określonych leków LD i HD „Ankieta dotycząca długotrwałego stosowania”

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tabletek złożonych azylsartanu/amlodypiny w małej dawce (LD) i dużej dawce (HD) (tabletki złożone Zacras LD i HD) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w codziennej praktyce lekarskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ankieta ta została zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tabletek złożonych azylsartan/amlodypina LD & HD (Zacras Combination Tablets LD & HD) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w codziennej praktyce lekarskiej.

Dorosłym podaje się doustnie jedną tabletkę złożoną azylsartanu/amlodypiny (20 mg/2,5 mg [tabletki LD] lub 20 mg/5 mg [tabletki HD] azylsartanu/amlodypiny) raz na dobę. Tabletek złożonych zawierających azylsartan/amlodypinę nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1090

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nadciśnienie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci z nadciśnieniem

Kryteria wyłączenia:

-Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków, [1] do [3], są wykluczeni z badania:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników tabletek złożonych azylsartan/amlodypina lub inne leki dihydropirydynowe w wywiadzie
  2. Pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę
  3. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący fumaran aliskirenu (z wyłączeniem pacjentów ze znacznie słabą kontrolą ciśnienia krwi, nawet po zastosowaniu innego leczenia przeciwnadciśnieniowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Azylsartan/Amlodypina
Tabletki złożone Azilsartan/Amlodipine (20 mg/2,5 mg lub 20 mg/5 mg), doustnie, raz na dobę przez okres do 12 miesięcy. Uczestnicy otrzymają interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Azylsartan/Amlodypina
Tabletki złożone azilsartan/amlodypina LD i HD
Inne nazwy:
  • Tabletki złożone Zacras LD i HD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i końcowy punkt oceny (do miesiąca 12)
Zgłoszono poziom skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie na początku badania, w miesiącu 1. oraz w punkcie końcowej oceny (do miesiąca 12.).
Linia bazowa, miesiąc 1 i końcowy punkt oceny (do miesiąca 12)
Rozkurczowe ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1 i końcowy punkt oceny (do miesiąca 12)
Zgłoszono poziom rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie na początku miesiąca, w miesiącu 1 i w punkcie końcowej oceny (do miesiąca 12).
Linia bazowa, miesiąc 1 i końcowy punkt oceny (do miesiąca 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212-011
  • JapicCTI-142592 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azylsartan/Amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj