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Azilsartan/Amlodipina Combinazione Compresse Sondaggio sull'uso di stupefacenti specificato LD e HD "Sondaggio sull'uso a lungo termine"

26 febbraio 2019 aggiornato da: Takeda

Azilsartan/Amlodipina (Zacras) Compresse combinate LD e HD Sondaggio sull'uso di droghe specificato "Sondaggio sull'uso a lungo termine"

Lo scopo di questo sondaggio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delle compresse di associazione azilsartan/amlodipina a basso dosaggio (LD) e ad alto dosaggio (HD) (Zacras Combination Tablets LD & HD) in pazienti ipertesi nella pratica medica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è stata progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delle compresse combinate di azilsartan/amlodipina LD & HD (Zacras Combination Tablets LD & HD) nei pazienti ipertesi nella pratica medica quotidiana.

Per gli adulti, una compressa della combinazione di azilsartan/amlodipina (20 mg/2,5 mg [per le compresse LD] o 20 mg/5 mg [per le compresse HD] di azilsartan/amlodipina) viene somministrata per via orale una volta al giorno. L'associazione azilsartan/amlodipina compresse non deve essere utilizzata come farmaco di prima linea per il trattamento dell'ipertensione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1090

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ipertensione

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti ipertesi

Criteri di esclusione:

-I pazienti ipertesi che soddisfano una delle seguenti condizioni, da [1] a [3], sono esclusi dall'indagine:

  1. Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse di associazione azilsartan/amlodipina o di altri farmaci diidropiridinici
  2. Pazienti in gravidanza o con possibilità di gravidanza
  3. Pazienti diabetici che assumono aliskiren fumarato (esclusi quelli con un controllo marcatamente scarso della pressione arteriosa anche dopo altri trattamenti antipertensivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Azilsartan/Amlodipina
Associazione Azilsartan/Amlodipina in compresse (20 mg/2,5 mg o 20 mg/5 mg), per via orale, una volta al giorno fino a 12 mesi. I partecipanti riceveranno interventi come parte delle cure mediche di routine.
Droga: Azilsartan/Amlodipina
Compresse di associazione Azilsartan/Amlodipina LD e HD
Altri nomi:
  • Compresse combinate Zacras LD e HD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Baseline, mese 1 e punto di valutazione finale (fino al mese 12)
Sono stati riportati il ​​livello di pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al basale, al mese 1 e al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
Baseline, mese 1 e punto di valutazione finale (fino al mese 12)
Ufficio pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Baseline, mese 1 e punto di valutazione finale (fino al mese 12)
Sono stati riportati il ​​livello di pressione arteriosa diastolica in ufficio al basale, al mese 1 e al punto di valutazione finale (fino al mese 12).
Baseline, mese 1 e punto di valutazione finale (fino al mese 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212-011
  • JapicCTI-142592 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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