Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azilsartan/amlodipin kombinované tablety LD & HD Specifický průzkum užívání léků "Průzkum dlouhodobého užívání"

26. února 2019 aktualizováno: Takeda

Azilsartan/amlodipin (Zacras) Kombinované tablety Průzkum užívání specifikovaných léků LD & HD "Průzkum dlouhodobého užívání"

Účelem tohoto průzkumu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání kombinovaných tablet azilsartan/amlodipin Low Dose (LD) & High Dose (HD) (Zacras Combination Tablets LD & HD) u pacientů s hypertenzí v každodenní lékařské praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento průzkum byl navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání kombinovaných tablet azilsartan/amlodipin LD & HD (Zacras Combination Tablets LD & HD) u pacientů s hypertenzí v každodenní lékařské praxi.

Dospělým se jedna kombinovaná tableta azilsartan/amlodipin (20 mg/2,5 mg [pro LD tablety] nebo 20 mg/5 mg [pro HD tablety] azilsartanu/amlodipinu) podává perorálně jednou denně. Kombinované tablety azilsartan/amlodipin by neměly být používány jako lék první volby k léčbě hypertenze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1090

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hypertenze

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Hypertenzní pacienti

Kritéria vyloučení:

-Hypertenzní pacienti, kteří splňují některou z následujících podmínek [1] až [3], jsou z průzkumu vyloučeni:

  1. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku kombinačních tablet azilsartan/amlodipin nebo jiné dihydropyridinové léky
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo mají možnost otěhotnět
  3. Diabetičtí pacienti užívající aliskiren-fumarát (s výjimkou pacientů s výrazně špatnou kontrolou krevního tlaku i po jiné antihypertenzní léčbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Azilsartan/Amlodipin
Kombinované tablety azilsartan/amlodipin (20 mg/2,5 mg nebo 20 mg/5 mg), perorálně, jednou denně po dobu až 12 měsíců. Účastníci obdrží intervence v rámci běžné lékařské péče.
Lék: Azilsartan/Amlodipin
Kombinované tablety azilsartan/amlodipin LD a HD
Ostatní jména:
  • Zacras kombinované tablety LD a HD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích příhod
Časové okno: Do 12. měsíce
Do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický kancelářský krevní tlak
Časové okno: Výchozí bod, 1. měsíc a konečný bod hodnocení (až 12. měsíc)
Byla hlášena hladina systolického krevního tlaku v ordinaci na začátku, 1. měsíc, a konečný bod hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí bod, 1. měsíc a konečný bod hodnocení (až 12. měsíc)
Diastolický ordinační krevní tlak
Časové okno: Výchozí bod, 1. měsíc a konečný bod hodnocení (až 12. měsíc)
Byla hlášena hladina diastolického krevního tlaku v ordinaci na začátku, 1. měsíc, a konečný bod hodnocení (do 12. měsíce).
Výchozí bod, 1. měsíc a konečný bod hodnocení (až 12. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212-011
  • JapicCTI-142592 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azilsartan/Amlodipin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit