Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azilsartan/Amlodipin kombinasjonstabletter LD & HD spesifisert legemiddelbruksundersøkelse "Langtidsbruksundersøkelse"

26. februar 2019 oppdatert av: Takeda

Azilsartan/Amlodipin (Zacras) kombinasjonstabletter LD & HD spesifisert legemiddelbruksundersøkelse "Langtidsbruksundersøkelse"

Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsbruk av azilsartan/amlodipin kombinasjonstabletter Lavdose (LD) & Høydose (HD) (Zacras kombinasjonstabletter LD & HD) hos hypertensive pasienter i daglig medisinsk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen ble utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsbruk av azilsartan/amlodipin kombinasjonstabletter LD & HD (Zacras Combination Tablets LD & HD) hos hypertensive pasienter i daglig medisinsk praksis.

For voksne gis én kombinasjonstablett azilsartan/amlodipin (20 mg/2,5 mg [for LD-tabletter] eller 20 mg/5 mg [for HD-tabletter] azilsartan/amlodipin) oralt én gang daglig. Azilsartan/amlodipin kombinasjonstabletter skal ikke brukes som førstelinjemedisin for behandling av hypertensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1090

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Hypertensive pasienter

Ekskluderingskriterier:

-Hypertensive pasienter som oppfyller noen av følgende betingelser, [1] til [3], er ekskludert fra undersøkelsen:

  1. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i kombinasjonstabletter av azilsartan/amlodipin eller andre dihydropyridinmedisiner
  2. Pasienter som er gravide eller har muligheter for å være gravide
  3. Diabetespasienter som tar aliskirenfumarat (unntatt de med tydelig dårlig blodtrykkskontroll selv etter annen antihypertensiv behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Azilsartan/Amlodipin
Azilsartan/Amlodipin kombinasjonstabletter (20 mg/2,5 mg eller 20 mg/5 mg), oralt, én gang daglig i opptil 12 måneder. Deltakerne vil motta intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Azilsartan/Amlodipin
Azilsartan/Amlodipin kombinasjonstabletter LD & HD
Andre navn:
  • Zacras kombinasjonstabletter LD og HD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk kontorblodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og sluttvurderingspunkt (opp til måned 12)
Systolisk kontorblodtrykksnivå ved baseline, måned 1, og det endelige vurderingspunktet (opp til måned 12) ble rapportert.
Grunnlinje, måned 1 og sluttvurderingspunkt (opp til måned 12)
Diastolisk kontorblodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 og sluttvurderingspunkt (opp til måned 12)
Diastolisk kontorblodtrykksnivå ved baseline, måned 1, og det endelige vurderingspunktet (opp til måned 12) ble rapportert.
Grunnlinje, måned 1 og sluttvurderingspunkt (opp til måned 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 212-011
  • JapicCTI-142592 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere