アジルサルタン・アムロジピン配合錠 LD・HD 特定医薬品使用状況調査「長期使用状況調査」
2019年2月26日 更新者：Takeda
アジルサルタン・アムロジピン（ザクラス）配合錠 LD・HD 特定医薬品使用状況調査「長期使用状況調査」
この調査の目的は、アジルサルタン/アムロジピン配合錠低用量 (LD) および高用量 (HD) (ザクラス配合錠 LD & HD) の長期使用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、日常診療における高血圧患者におけるアジルサルタン/アムロジピン配合錠 LD & HD (ザクラス配合錠 LD & HD) の長期使用の安全性と有効性を評価するために設計されました。
成人には、アジルサルタン・アムロジピン配合錠1錠（アジルサルタン・アムロジピンとして20mg/2.5mg［LD錠］または20mg/5mg［HD錠］）を1日1回経口投与する。 アジルサルタン/アムロジピン配合錠は、高血圧治療の第一選択薬として使用すべきではありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1090
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
高血圧症
説明
包含基準:
-高血圧患者
除外基準:
・次の①～③のいずれかに該当する高血圧症の方は調査対象外となります。
- アジルサルタン・アムロジピン配合錠または他のジヒドロピリジン系薬剤のいずれかの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
- アリスキレンフマル酸塩を服用している糖尿病患者（他の降圧治療を受けても血圧のコントロールが著しく悪い人を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アジルサルタン/アムロジピン
アジルサルタン/アムロジピン配合錠 (20 mg/2.5 mg または 20 mg/5 mg)、経口、1 日 1 回、最大 12 か月。
参加者は、日常的な医療の一環として介入を受けます。
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アジルサルタン・アムロジピン配合錠LD・HD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象があった参加者の割合
時間枠：月12まで
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月12まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン、月 1、および最終評価ポイント (月 12 まで)
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ベースライン、1 か月目、および最終評価点 (12 か月目まで) での収縮期オフィス血圧レベルが報告されました。
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ベースライン、月 1、および最終評価ポイント (月 12 まで)
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン、月 1、および最終評価ポイント (月 12 まで)
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ベースライン、月 1、および最終評価点 (月 12 まで) での拡張期オフィス血圧レベルが報告されました。
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ベースライン、月 1、および最終評価ポイント (月 12 まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月26日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 212-011
- JapicCTI-142592 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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