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Comprimidos combinados de azilsartana/amlodipina Pesquisa de uso de drogas específicas para LD e HD "Pesquisa de uso de longo prazo"

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Takeda

Azilsartan/Amlodipine (Zacras) Combination Tablets LD & HD Pesquisa de Uso de Medicamentos Especificados "Pesquisa de Uso de Longo Prazo"

O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia do uso a longo prazo de comprimidos de combinação de azilsartan/amlodipina Baixa Dose (LD) e Alta Dose (HD) (Comprimidos de Combinação Zacras LD e HD) em pacientes hipertensos na prática médica diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa foi projetada para avaliar a segurança e a eficácia do uso prolongado de comprimidos de combinação de azilsartan/amlodipina LD e HD (comprimidos de combinação Zacras LD e HD) em pacientes hipertensos na prática médica diária.

Para adultos, um comprimido de combinação azilsartan/amlodipina (20 mg/2,5 mg [para comprimidos LD] ou 20 mg/5 mg [para comprimidos HD] de azilsartan/amlodipina) é administrado por via oral uma vez por dia. Os comprimidos de combinação de azilsartana/amlodipina não devem ser usados ​​como medicamento de primeira linha para o tratamento da hipertensão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1090

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
      • Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Hipertensão

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes hipertensos

Critério de exclusão:

-Pacientes hipertensos que atendem a qualquer uma das seguintes condições, [1] a [3], são excluídos da pesquisa:

  1. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes dos comprimidos de combinação de azilsartana/amlodipino ou outros medicamentos diidropiridínicos
  2. Pacientes grávidas ou com possibilidades de engravidar
  3. Doentes diabéticos a tomar fumarato de aliscireno (excluindo aqueles com controlo da pressão arterial acentuadamente deficiente, mesmo após outro tratamento anti-hipertensor)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Azilsartan/Amlodipina
Comprimidos de combinação de azilsartana/amlodipina (20 mg/2,5 mg ou 20 mg/5 mg), por via oral, uma vez ao dia por até 12 meses. Os participantes receberão intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
Medicamento: Azilsartan/Amlodipina
Combinação de azilsartan/amlodipina comprimidos LD e HD
Outros nomes:
  • Comprimidos combinados Zacras LD e HD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos
Prazo: Até o mês 12
Até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: Linha de base, Mês 1 e ponto de avaliação final (até o Mês 12)
O nível de pressão arterial sistólica de consultório na linha de base, Mês 1, e o ponto de avaliação final (até o Mês 12) foram relatados.
Linha de base, Mês 1 e ponto de avaliação final (até o Mês 12)
Pressão Arterial Diastólica de Consultório
Prazo: Linha de base, Mês 1 e ponto de avaliação final (até o Mês 12)
O nível de pressão arterial diastólica de consultório na linha de base, Mês 1, e o ponto de avaliação final (até o Mês 12) foram relatados.
Linha de base, Mês 1 e ponto de avaliação final (até o Mês 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 212-011
  • JapicCTI-142592 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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