Azilsartan/Amlodipine Combination Tablets LD & HD Encuesta de uso de drogas específicas "Encuesta de uso a largo plazo"
26 de febrero de 2019 actualizado por: Takeda
Azilsartan/Amlodipine (Zacras) Tabletas combinadas LD & HD Encuesta de uso de drogas específicas "Encuesta de uso a largo plazo"
El propósito de esta encuesta es evaluar la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo de las tabletas combinadas de azilsartán/amlodipino de dosis baja (LD) y dosis alta (HD) (comprimidos combinados de Zacras LD y HD) en pacientes hipertensos en la práctica médica diaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta encuesta fue diseñada para evaluar la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo de las tabletas combinadas de azilsartán/amlodipino LD y HD (comprimidos combinados de Zacras LD y HD) en pacientes hipertensos en la práctica médica diaria.
Para adultos, una tableta de combinación de azilsartán/amlodipina (20 mg/2,5 mg [para tabletas LD] o 20 mg/5 mg [para tabletas HD] de azilsartán/amlodipina) se administra por vía oral una vez al día. Los comprimidos combinados de azilsartán/amlodipino no deben utilizarse como fármaco de primera línea para el tratamiento de la hipertensión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1090
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hipertensión
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes hipertensos
Criterio de exclusión:
-Quedan excluidos de la encuesta los pacientes hipertensos que cumplan alguna de las siguientes condiciones, [1] a [3]:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de las tabletas combinadas de azilsartán/amlodipino u otros medicamentos de dihidropiridina
- Pacientes embarazadas o con posibilidades de estarlo
- Pacientes diabéticos que toman fumarato de aliskirén (excluyendo aquellos con un control de la presión arterial marcadamente deficiente incluso después de otro tratamiento antihipertensivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Azilsartán/Amlodipina
Comprimidos combinados de azilsartán/amlodipina (20 mg/2,5 mg o 20 mg/5 mg), por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 meses.
Los participantes recibirán intervenciones como parte de la atención médica de rutina.
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Comprimidos combinados de azilsartán/amlodipina LD y HD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Hasta el Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 1 y punto de evaluación final (hasta el mes 12)
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Se informó el nivel de presión arterial sistólica en el consultorio al inicio, el mes 1 y el punto de evaluación final (hasta el mes 12).
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Valor inicial, mes 1 y punto de evaluación final (hasta el mes 12)
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Presión arterial diastólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 1 y punto de evaluación final (hasta el mes 12)
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Se informó el nivel de presión arterial diastólica en el consultorio al inicio, el Mes 1 y el punto de evaluación final (hasta el Mes 12).
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Valor inicial, mes 1 y punto de evaluación final (hasta el mes 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Azilsartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- 212-011
- JapicCTI-142592 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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