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Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés LD & HD "Enquête sur l'utilisation à long terme" des comprimés combinés azilsartan/amlodipine

26 février 2019 mis à jour par: Takeda

Comprimés combinés azilsartan/amlodipine (Zacras)

Le but de cette enquête est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme des comprimés combinés azilsartan/amlodipine à faible dose (LD) et à dose élevée (HD) (comprimés combinés Zacras LD et HD) chez les patients hypertendus dans la pratique médicale quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme des comprimés combinés azilsartan/amlodipine LD & HD (Zacras Combination Tablets LD & HD) chez les patients hypertendus dans la pratique médicale quotidienne.

Chez l'adulte, un comprimé d'association azilsartan/amlodipine (20 mg/2,5 mg [pour les comprimés LD] ou 20 mg/5 mg [pour les comprimés HD] d'azilsartan/amlodipine) est administré par voie orale une fois par jour. Les comprimés de l'association azilsartan/amlodipine ne doivent pas être utilisés comme médicament de première intention pour le traitement de l'hypertension.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1090

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hypertension

La description

Critère d'intégration:

- Patients hypertendus

Critère d'exclusion:

-Les patients hypertendus qui remplissent l'une des conditions suivantes, [1] à [3], sont exclus de l'enquête :

  1. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des comprimés combinés azilsartan/amlodipine ou à d'autres médicaments à base de dihydropyridine
  2. Patientes enceintes ou susceptibles de tomber enceintes
  3. Patients diabétiques prenant du fumarate d'aliskirène (à l'exclusion de ceux dont la tension artérielle est très mal maîtrisée même après un autre traitement antihypertenseur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Azilsartan/Amlodipine
Comprimés de l'association azilsartan/amlodipine (20 mg/2,5 mg ou 20 mg/5 mg), par voie orale, une fois par jour pendant 12 mois maximum. Les participants recevront des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.
Médicament: Azilsartan/Amlodipine
Comprimés combinés azilsartan/amlodipine LD et HD
Autres noms:
  • Comprimés combinés Zacras LD et HD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant eu un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'au mois 12
Jusqu'au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique au bureau
Délai: Point d'évaluation de base, mois 1 et final (jusqu'au mois 12)
Le niveau de pression artérielle systolique au bureau au départ, au mois 1 et au point d'évaluation final (jusqu'au mois 12) ont été rapportés.
Point d'évaluation de base, mois 1 et final (jusqu'au mois 12)
Pression artérielle diastolique au bureau
Délai: Point d'évaluation de base, mois 1 et final (jusqu'au mois 12)
Le niveau de pression artérielle diastolique au bureau au départ, au mois 1 et au point d'évaluation final (jusqu'au mois 12) ont été rapportés.
Point d'évaluation de base, mois 1 et final (jusqu'au mois 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

4 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 212-011
  • JapicCTI-142592 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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