Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azilsartan/Amlodipin Kombinationstabletter LD & HD specificerad läkemedelsanvändningsundersökning "Långtidsundersökning"

26 februari 2019 uppdaterad av: Takeda

Azilsartan/Amlodipin (Zacras) kombinationstabletter LD & HD specificerad läkemedelsanvändningsundersökning "Långtidsundersökning"

Syftet med denna undersökning är att utvärdera säkerheten och effekten av långtidsanvändning av kombinationstabletter av azilsartan/amlodipin Lågdos (LD) & Högdos (HD) (Zacras kombinationstabletter LD & HD) hos hypertonipatienter i daglig medicinsk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning utformades för att utvärdera säkerheten och effekten av långtidsanvändning av kombinationstabletter AZilsartan/amlodipin LD & HD (Zacras Combination Tablets LD & HD) hos hypertonipatienter i daglig medicinsk praxis.

För vuxna ges en kombinationstablett azilsartan/amlodipin (20 mg/2,5 mg [för LD-tabletter] eller 20 mg/5 mg [för HD-tabletter] azilsartan/amlodipin) oralt en gång dagligen. Azilsartan/amlodipin kombinationstabletter ska inte användas som förstahandsläkemedel för behandling av hypertoni.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1090

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hypertoni

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Hypertensiva patienter

Exklusions kriterier:

-Hypertensiva patienter som uppfyller något av följande villkor, [1] till [3], exkluderas från undersökningen:

  1. Patienter med en historia av överkänslighet mot något av innehållsämnena i kombinationstabletter av azilsartan/amlodipin eller andra dihydropyridinläkemedel
  2. Patienter som är gravida eller har möjlighet att vara gravida
  3. Diabetespatienter som tar aliskirenfumarat (exklusive de med markant dålig blodtryckskontroll även efter annan antihypertensiv behandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Azilsartan/Amlodipin
Azilsartan/Amlodipin kombinationstabletter (20 mg/2,5 mg eller 20 mg/5 mg), oralt, en gång dagligen i upp till 12 månader. Deltagarna kommer att få insatser som en del av rutinmässig medicinsk vård.
Läkemedel: Azilsartan/Amlodipin
Azilsartan/Amlodipin kombinationstabletter LD & HD
Andra namn:
  • Zacras kombinationstabletter LD & HD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som hade en eller flera negativa händelser
Tidsram: Upp till månad 12
Upp till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt kontorsblodtryck
Tidsram: Baslinje, månad 1 och slutlig bedömning (upp till månad 12)
Systoliskt kontorsblodtrycksnivå vid baslinjen, månad 1, och den slutliga bedömningspunkten (upp till månad 12) rapporterades.
Baslinje, månad 1 och slutlig bedömning (upp till månad 12)
Diastoliskt kontorsblodtryck
Tidsram: Baslinje, månad 1 och slutlig bedömning (upp till månad 12)
Diastoliskt kontorsblodtrycksnivå vid baslinjen, månad 1, och den slutliga bedömningspunkten (upp till månad 12) rapporterades.
Baslinje, månad 1 och slutlig bedömning (upp till månad 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 212-011
  • JapicCTI-142592 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera