Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azilzartán/amlodipin kombinációs tabletták LD és HD meghatározott gyógyszerhasználati felmérése "Hosszú távú felhasználási felmérés"

2019. február 26. frissítette: Takeda

Azilzartán/amlodipin (Zacras) kombinációs tabletták LD és HD meghatározott gyógyszerhasználati felmérése "Hosszú távú felhasználási felmérés"

A felmérés célja az azilzartán/amlodipin kombinációs tabletta alacsony dózisú (LD) és nagy dózisú (HD) (Zacras LD és HD kombinációs tabletta) hosszú távú használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése magas vérnyomásos betegeknél a napi orvosi gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a felmérést az azilzartán/amlodipin kombinációs tabletták LD & HD (Zacras Combination Tablets LD & HD) hosszú távú használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tervezték magas vérnyomásos betegeknél a napi orvosi gyakorlatban.

Felnőttek számára egy azilzartán/amlodipin kombinációs tabletta (20 mg/2,5 mg [LD tablettákhoz] vagy 20 mg/5 mg [HD tablettákhoz] azilzartán/amlodipin) szájon át naponta egyszer. Az azilsartán/amlodipin kombinációs tabletta nem alkalmazható első vonalbeli gyógyszerként a magas vérnyomás kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1090

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán
      • Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Magas vérnyomás

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Hipertóniás betegek

Kizárási kritériumok:

- A felmérésből kizárják azokat a hipertóniás betegeket, akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének [1]–[3]:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak az azilzartán/amlodipin kombinációs tabletta vagy más dihidropiridin gyógyszer bármely összetevőjére
  2. Terhes vagy teherbe eshetõ betegek
  3. Aliszkiren-fumarátot szedő cukorbetegek (kivéve azokat, akiknek a vérnyomása még egyéb vérnyomáscsökkentő kezelés után is kifejezetten rossz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azilsartan/Amlodipine
Azilsartan/Amlodipine kombinációs tabletta (20 mg/2,5 mg vagy 20 mg/5 mg), szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hónapig. A résztvevők a rutin orvosi ellátás részeként beavatkozásokat kapnak.
Drog: Azilsartan/Amlodipine
Azilsartan/Amlodipine kombinációs tabletta LD és HD
Más nevek:
  • Zacras LD és HD kombinált táblagépek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény volt
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés irodai vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap és végső értékelési pont (12. hónapig)
A szisztolés irodai vérnyomásszintet a kiinduláskor, az 1. hónapban és a végső értékelési pontot (12. hónapig) jelentették.
Kiindulási állapot, 1. hónap és végső értékelési pont (12. hónapig)
Diasztolés irodai vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap és végső értékelési pont (12. hónapig)
A diasztolés rendelői vérnyomásszintet a kiinduláskor, az 1. hónapban és a végső értékelési pontot (12. hónapig) jelentették.
Kiindulási állapot, 1. hónap és végső értékelési pont (12. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 212-011
  • JapicCTI-142592 (Registry Identifier: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel