Atsilsartaani/amlodipiini-yhdistelmätabletit LD- ja HD-spesifiset lääkkeiden käyttötutkimus "Pitkäaikaisen käytön kysely"
tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Takeda
Atsilsartaani/amlodipiini (Zacras) -yhdistelmätabletit LD- ja HD-spesifioitujen lääkkeiden käyttötutkimus "Pitkäaikaisen käytön kysely"
Tämän kyselyn tarkoituksena on arvioida atsilsartaanin/amlodipiinin yhdistelmätablettien (LD) ja suuren annoksen (HD) (Zacras Combination Tablets LD & HD) pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa verenpainepotilailla päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan atsilsartaani/amlodipiiniyhdistelmätablettien LD & HD (Zacras Combination Tablets LD & HD) pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa verenpainepotilailla päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä.
Aikuisille annetaan yksi atsilsartaani/amlodipiini-yhdistelmätabletti (20 mg/2,5 mg [LD-tableteille] tai 20 mg/5 mg [HD-tableteille] atsilsartaania/amlodipiinia) suun kautta kerran vuorokaudessa. Atsilsartaani/amlodipiini-yhdistelmätabletteja ei tule käyttää ensisijaisena lääkkeenä verenpainetaudin hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1090
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hypertensio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertensiiviset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
-Hypertensiiviset potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista [1]–[3], suljetaan pois kyselystä:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys atsilsartaani/amlodipiini-yhdistelmätablettien tai muiden dihydropyridiinilääkkeiden aineosille
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
- Diabeettiset potilaat, jotka käyttävät aliskireenifumaraattia (pois lukien potilaat, joiden verenpaine on selvästi huonompi jopa muun verenpainetta alentavan hoidon jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Atsilsartaani/amlodipiini
Atsilsartaani/amlodipiini-yhdistelmätabletit (20 mg/2,5 mg tai 20 mg/5 mg), suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Osallistujat saavat interventioita osana rutiinihoitoa.
|
Atsilsartaani/amlodipiini-yhdistelmätabletit LD & HD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen toimistoverenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1 ja lopullinen arviointipiste (kuukauteen 12 asti)
|
Systolinen toimistoverenpainetaso lähtötilanteessa, kuukaudessa 1 ja lopullisessa arviointipisteessä (kuukauteen 12 asti) raportoitiin.
|
Lähtötilanne, kuukausi 1 ja lopullinen arviointipiste (kuukauteen 12 asti)
|
|
Diastolinen toimistoverenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1 ja lopullinen arviointipiste (kuukauteen 12 asti)
|
Diastolinen toimistoverenpainetaso lähtötilanteessa, kuukaudessa 1 ja lopullisessa arviointipisteessä (kuukauteen 12 asti) raportoitiin.
|
Lähtötilanne, kuukausi 1 ja lopullinen arviointipiste (kuukauteen 12 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Atsilsartaanimedoksomiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212-011
- JapicCTI-142592 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .