Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки комбинации азилсартан/амлодипин LD и HD Определенное исследование употребления наркотиков «Исследование долгосрочного использования»

26 февраля 2019 г. обновлено: Takeda

Комбинированные таблетки азилсартан/амлодипин (Закрас) LD и HD Определенное исследование по употреблению наркотиков «Обзор долгосрочного использования»

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности длительного применения комбинированных таблеток азилсартан/амлодипин в низкой дозе (LD) и высокой дозе (HD) (комбинированные таблетки Zacras LD и HD) у пациентов с артериальной гипертензией в повседневной медицинской практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности длительного применения комбинированных таблеток азилсартана/амлодипина LD и HD (Zacras Combination Tablets LD & HD) у пациентов с артериальной гипертензией в повседневной медицинской практике.

Взрослым по одной таблетке комбинации азилсартан/амлодипин (20 мг/2,5 мг [для таблеток LD] или 20 мг/5 мг [для таблеток HD] азилсартана/амлодипина) вводят перорально один раз в день. Комбинированные таблетки азилсартан/амлодипин не следует использовать в качестве препарата первой линии для лечения артериальной гипертензии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1090

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гипертония

Описание

Критерии включения:

-Гипертоники

Критерий исключения:

- Пациенты с артериальной гипертензией, отвечающие любому из следующих условий, от [1] до [3], исключаются из исследования:

  1. Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов комбинированных таблеток азилсартана/амлодипина или других дигидропиридиновых препаратов в анамнезе.
  2. Пациенты, которые беременны или имеют возможность забеременеть
  3. Пациенты с сахарным диабетом, принимающие алискирена фумарат (за исключением пациентов с заметно плохим контролем артериального давления даже после другого антигипертензивного лечения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Азилсартан/амлодипин
Таблетки комбинации азилсартан/амлодипин (20 мг/2,5 мг или 20 мг/5 мг) перорально один раз в день в течение 12 месяцев. Участники получат вмешательства в рамках обычной медицинской помощи.
Лекарство: Азилсартан/амлодипин
Комбинированные таблетки азилсартан/амлодипин LD и HD
Другие имена:
  • Комбинированные таблетки Zacras LD и HD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых было одно или несколько нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяца
До 12 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое офисное артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц и окончательная оценка (до 12-го месяца)
Сообщалось об уровне систолического офисного артериального давления на исходном уровне, в 1-й месяц и в момент конечной оценки (до 12-го месяца).
Исходный уровень, 1-й месяц и окончательная оценка (до 12-го месяца)
Диастолическое офисное кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц и окончательная оценка (до 12-го месяца)
Сообщалось об уровне диастолического офисного артериального давления на исходном уровне, через 1 месяц и в момент конечной оценки (до 12 месяцев).
Исходный уровень, 1-й месяц и окончательная оценка (до 12-го месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 212-011
  • JapicCTI-142592 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться