Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azilsartan/Amlodipine Combinatietabletten LD & HD Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik "Onderzoek naar langdurig gebruik"

26 februari 2019 bijgewerkt door: Takeda

Azilsartan/Amlodipine (Zacras) combinatietabletten LD & HD gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik "Onderzoek naar langdurig gebruik"

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van azilsartan/amlodipine-combinatietabletten Low Dose (LD) & High Dose (HD) (Zacras Combination Tablets LD & HD) bij hypertensieve patiënten in de dagelijkse medische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek was bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van azilsartan/amlodipine combinatietabletten LD & HD (Zacras Combination Tablets LD & HD) bij hypertensieve patiënten in de dagelijkse medische praktijk te evalueren.

Voor volwassenen wordt één azilsartan/amlodipine-combinatietablet (20 mg/2,5 mg [voor LD-tabletten] of 20 mg/5 mg [voor HD-tabletten] azilsartan/amlodipine) eenmaal daags oraal toegediend. Azilsartan/amlodipine-combinatietabletten mogen niet worden gebruikt als eerstelijnsgeneesmiddel voor de behandeling van hypertensie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1090

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Hypertensieve patiënten

Uitsluitingscriteria:

-Hypertensieve patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, [1] tot [3], zijn uitgesloten van het onderzoek:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van azilsartan/amlodipine-combinatietabletten of andere dihydropyridinegeneesmiddelen
  2. Patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden
  3. Diabetespatiënten die aliskirenfumaraat gebruiken (met uitzondering van degenen met een duidelijk slechte bloeddrukregulatie, zelfs na andere antihypertensiva)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Azilsartan/Amlodipine
Azilsartan/Amlodipine-combinatietabletten (20 mg/2,5 mg of 20 mg/5 mg), oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 maanden. Deelnemers krijgen interventies als onderdeel van de reguliere medische zorg.
Geneesmiddel: Azilsartan/Amlodipine
Azilsartan/Amlodipine combinatietabletten LD & HD
Andere namen:
  • Zacras Combinatietabletten LD & HD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een of meer bijwerkingen had
Tijdsspanne: Tot maand 12
Tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische kantoorbloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, maand 1 en eindbeoordeling (tot maand 12)
Systolische kantoorbloeddruk bij aanvang, maand 1 en het laatste beoordelingspunt (tot maand 12) werden gerapporteerd.
Baseline, maand 1 en eindbeoordeling (tot maand 12)
Diastolische kantoorbloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, maand 1 en eindbeoordeling (tot maand 12)
Diastolisch bloeddrukniveau op kantoor bij aanvang, maand 1 en het laatste beoordelingspunt (tot maand 12) werden gerapporteerd.
Baseline, maand 1 en eindbeoordeling (tot maand 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212-011
  • JapicCTI-142592 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren