건강한 여성 및 남성 피험자의 QT 간격에 대한 BI 201335의 효과 평가

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 건강한 백인 남성과 여성
• 18.5 ~ 29.9kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI)(BMI 계산: 킬로그램의 체중을 미터의 키의 제곱으로 나눈 값)
• Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 건강 진단(혈압, 맥박 및 심전도(ECG) 포함)의 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 모든 소견
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• 연구에 등록하기 전 또는 연구 중에 해당 약물의 반감기가 최소 1개월 이내이거나 10배 미만인 긴 반감기(> 24시간) 약물 복용
• 연구에 등록하기 최대 7일 전 또는 연구 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
• 시험약으로 다른 시험에 참여(≤ 투여 전 30일 또는 시험 중)
• 심한 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 파이프 > 3 시가/일)
• 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(> 60g/일)
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 ≥ 100mL)
• 임상적 관련성이 있는 것으로 간주되는 실험실 값의 편차
• 시험 전 마지막 주 또는 시험 중 과도한 신체 활동
• BI 201335, moxifloxacin 또는 이러한 계열의 관련 약물에 대한 과민증
• "Gilbert" 다형성(Uridine diphosphate (UDP)-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1)*28, *60)에 대한 동형 접합 유전자형 상태
• 스크리닝 시 심박수 > 85bpm 또는 < 40bpm
• 심박수(PR) 간격 > 220ms, QRS 간격 > 115ms, QTcB(QT 간격, Bazett의 공식에 따라 심박수에 대해 보정됨) > 470을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 선별 ECG 값 ms 또는 QT(보정되지 않음) > 470ms

• 여성 과목

  • 임신
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 적절한 피임 없음(적절한 피임 예. 살균, 자궁 내 압력, 경구 피임약). 외과적으로 불임이 아닌 여성은 추가로 장벽 피임법(예: 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램)
  • 스크리닝 시점부터 마지막 ​​섭취 후 1개월까지 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임법을 유지할 수 없음
  • 수유 기간