Bedömning av effekten av BI 201335 på QT-intervallet hos friska kvinnliga och manliga försökspersoner
17 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bedömning av effekten av 480 mg och 1200 mg BI 201335 som engångsdos på QT-intervallet hos friska kvinnliga och manliga försökspersoner. En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fyrvägs crossover fas-I-studie med Moxifloxacin som positiv kontroll
För att visa att BI 201335 inte förlänger QT-intervallet mer än placebo.
Att bedöma tolerabiliteten av 1200 mg BI 201335 som engångsdos till kvinnliga försökspersoner (dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade) innan kvinnliga försökspersoner inkluderades i överkorsningsdelen av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kaukasiska män och kvinnor, 18 till 50 år gamla
- Body mass index (BMI) varierar från 18,5 till 29,9 kg/m2 (BMI-beräkning: vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien eller under studien
- Användning av läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen upp till 7 dagar före inskrivningen i studien eller under studien
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (≤ 30 dagar före administrering eller under prövningen)
- Storrökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer på > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (≥ 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Varje avvikelse av ett laboratorievärde som anses vara av klinisk relevans
- Överdriven fysisk aktivitet under den sista veckan före rättegången eller under rättegången
- Överkänslighet mot BI 201335, moxifloxacin eller relaterade läkemedel av dessa klasser
- Homozygot genotypstatus för "Gilbert"-polymorfismer (uridindifosfat (UDP)-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1)*28, *60)
- Hjärtfrekvens vid screening > 85 bpm eller < 40 bpm
- Alla screenings-EKG-värden utanför referensintervallet för klinisk relevans inklusive men inte begränsat till pulsfrekvens (PR) intervall > 220 ms, QRS-intervall > 115 ms, QTcB (QT-intervall, korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel) > 470 ms, eller QT (okorrigerad) > 470 ms
För kvinnliga ämnen
- Graviditet
- Positivt graviditetstest
- Inget adekvat preventivmedel (tillräckligt preventivmedel, t.ex. sterilisering, intrauterint tryck, orala preventivmedel). Kvinnor som inte är kirurgiskt sterila kommer att uppmanas att dessutom använda barriärpreventivmedel (t.ex. kondom, diafragma med spermiedödande medel)
- Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden från tidpunkten för screening till en månad efter det senaste intaget
- Amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: BI 201335 placebo
crossover del
|
|
|
EXPERIMENTELL: BI 201335 låg dos
crossover del
|
|
|
EXPERIMENTELL: BI 201335 hög dos
crossover del
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
crossover del
|
|
|
EXPERIMENTELL: BI 201335 eller Placebo
tolerabilitetsdel i kvinnliga ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
QTcI-intervall (QT-intervall individuellt korrigerat för hjärtfrekvens)
Tidsram: före dos och 3 till 8 timmar
|
före dos och 3 till 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelvärdet för QTcI ändras från baslinjen mellan 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Tidsram: Före dos och 2 till 24 timmar efter dosering
|
Före dos och 2 till 24 timmar efter dosering
|
|
Förändringen från genomsnittlig baslinje för QTcI vid någon tidpunkt mellan 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Tidsram: Före dos och 2 till 24 timmar efter dosering
|
Före dos och 2 till 24 timmar efter dosering
|
|
De tidsmatchade förändringarna jämfört med placebo i QTcI vid någon tidpunkt mellan 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Tidsram: Före dos och 2 till 24 timmar efter dosering
|
Före dos och 2 till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1220.16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .