A BI 201335 QT-intervallumra gyakorolt hatásának értékelése egészséges női és férfi alanyokban
2014. július 17. frissítette: Boehringer Ingelheim
480 mg és 1200 mg BI 201335 egyszeri dózisként adott QT-intervallumra gyakorolt hatásának értékelése egészséges női és férfi alanyokban. Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, négyutas, keresztezett, I. fázisú vizsgálat moxifloxacint mint pozitív kontrollt
Annak bizonyítására, hogy a BI 201335 nem hosszabbítja meg jobban a QT-intervallumot, mint a placebo.
1200 mg BI 201335 egyszeri adagban adott női alanyok tolerálhatóságának értékelése (kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos), mielőtt a női alanyokat bevonnák a vizsgálat keresztezett részébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kaukázusi férfiak és nők, 18 és 50 év között
- 18,5 és 29,9 kg/m2 közötti testtömeg-index (BMI) (BMI számítás: a kilogrammban megadott súly osztva a méterben mért magasság négyzetével)
- A jó klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelete (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot (EKG)), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül, vagy 10-nél kevesebb felezési idővel a megfelelő gyógyszerből a vizsgálatba való felvétel előtt vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 nappal vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (≤ 30 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Erős dohányos (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar, több mint 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (≥ 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- A laboratóriumi érték bármely klinikai jelentőségűnek tekintett eltérése
- Túlzott fizikai aktivitás a vizsgálat előtti utolsó héten vagy a vizsgálat alatt
- Túlérzékenység a BI 201335-tel, a moxifloxacinnal vagy ezen osztályok rokon gyógyszereivel szemben
- "Gilbert" polimorfizmusok homozigóta genotípus státusza (Uridin-difoszfát (UDP)-glukuronozil-transzferáz 1A1 (UGT1A1)*28, *60)
- Pulzusszám szűréskor > 85 bpm vagy < 40 bpm
- Bármely szűrési EKG-érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon, beleértve, de nem kizárólagosan, a pulzusszám (PR) intervallum > 220 ms, QRS intervallum > 115 ms, QTcB (QT intervallum, szívfrekvenciával korrigált Bazett képlete szerint) > 470 ms, vagy QT (korrigálatlan) > 470 ms
Női témákhoz
- Terhesség
- Pozitív terhességi teszt
- Nincs megfelelő fogamzásgátlás (megfelelő fogamzásgátlás pl. sterilizáció, intrauterin nyomás, orális fogamzásgátlók). A sebészileg nem steril nőstényeket meg kell kérni, hogy használjanak ezenkívül barrier fogamzásgátlási módszereket (pl. óvszer, rekeszizom spermiciddel)
- Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat teljes időtartama alatt, a szűréstől az utolsó bevitelt követő egy hónapig
- Laktációs időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: BI 201335 placebo
crossover rész
|
|
|
KÍSÉRLETI: BI 201335 alacsony dózisú
crossover rész
|
|
|
KÍSÉRLETI: BI 201335 nagy dózisú
crossover rész
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
crossover rész
|
|
|
KÍSÉRLETI: BI 201335 vagy Placebo
tolerálhatósági rész női alanyoknál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
QTcI-intervallum (QT-intervallum a pulzusszámhoz egyedileg korrigált)
Időkeret: adagolás előtti és 3-8 óra
|
adagolás előtti és 3-8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A QTcI átlagos értéke az adagolást követő 2 óra és 24 óra között változik a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az adagolás előtt és 2-24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és 2-24 órával az adagolás után
|
|
A QTcI átlagos kiindulási értékéhez viszonyított változása bármely időpontban 2 és 24 óra között az adagolás után
Időkeret: Az adagolás előtt és 2-24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és 2-24 órával az adagolás után
|
|
A QTcI időbeli változása a placebóhoz képest bármely időpontban 2 és 24 óra között az adagolás után
Időkeret: Az adagolás előtt és 2-24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és 2-24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1220.16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság