Ocena wpływu BI 201335 na odstęp QT u zdrowych kobiet i mężczyzn
17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Ocena wpływu 480 mg i 1200 mg BI 201335 w pojedynczej dawce na odstęp QT u zdrowych kobiet i mężczyzn. Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, czterokierunkowe badanie krzyżowe fazy I z moksyfloksacyną jako kontrolą pozytywną
Aby wykazać, że BI 201335 nie wydłuża odstępu QT bardziej niż placebo.
Ocena tolerancji 1200 mg BI 201335 w pojedynczej dawce przez kobiety (metoda podwójnie ślepej próby, randomizowana, kontrolowana placebo) przed włączeniem kobiet do krzyżowej części badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej, w wieku od 18 do 50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 29,9 kg/m2 (obliczenie BMI: waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu)
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
- Zażywania jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania do 7 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku (≤ 30 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nałogowy palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara > 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (≥ 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każde odchylenie od wartości laboratoryjnej, które uważa się za istotne klinicznie
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem lub w trakcie badania
- Nadwrażliwość na BI 201335, moksyfloksacynę lub podobne leki z tych klas
- Homozygotyczny status genotypu dla polimorfizmów „Gilberta” (difosforan urydyny (UDP)-glukuronozylotransferaza 1A1 (UGT1A1)*28, *60)
- Tętno podczas badania przesiewowego > 85 uderzeń na minutę lub < 40 uderzeń na minutę
- Każda przesiewowa wartość EKG poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne, w tym między innymi odstęp częstości tętna (PR) > 220 ms, odstęp QRS > 115 ms, odstęp QTcB (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta) > 470 ms lub QT (nieskorygowany) > 470 ms
Dla kobiet
- Ciąża
- Pozytywny test ciążowy
- Brak odpowiedniej antykoncepcji (odpowiednia antykoncepcja, np. sterylizacja, ciśnienie wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne). Kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie, zostaną poproszone o dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
- Niezdolność do utrzymania tej odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania od momentu badania przesiewowego do jednego miesiąca po ostatnim przyjęciu
- Okres laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: BI 201335 placebo
część crossovera
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka BI 201335
część crossovera
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka BI 201335
część crossovera
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moksyfloksacyna
część crossovera
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: BI 201335 lub Placebo
część tolerancji u kobiet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odstęp QTcI (odstęp QT indywidualnie skorygowany o częstość akcji serca)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i od 3 do 8 godzin
|
przed podaniem dawki i od 3 do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia wartość odstępu QTcI zmienia się od wartości początkowej między 2 a 24 godzinami po podaniu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2 do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 2 do 24 godzin po podaniu
|
|
Zmiana od średniej wartości wyjściowej QTcI w dowolnym momencie między 2 a 24 godzinami po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2 do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 2 do 24 godzin po podaniu
|
|
Dopasowane czasowo zmiany QTcI w porównaniu z placebo w dowolnym momencie między 2 a 24 godzinami po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2 do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i 2 do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1220.16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .