Bewertung der Wirkung von BI 201335 auf das QT-Intervall bei gesunden weiblichen und männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde kaukasische Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (BMI-Berechnung: Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern)
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Aufnahme in die Studie oder während der Studie
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, bis zu 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ 30 Tage vor Verabreichung oder während der Studie)
• Starker Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren mit > 3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (≥ 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
• Jede als klinisch relevant erachtete Abweichung eines Laborwertes
• Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor der Studie oder während der Studie
• Überempfindlichkeit gegen BI 201335, Moxifloxacin oder verwandte Arzneimittel dieser Klassen
• Homozygoter Genotypstatus für „Gilbert“-Polymorphismen (Uridindiphosphat (UDP)-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)*28, *60)
• Herzfrequenz beim Screening von > 85 bpm oder < 40 bpm
• Jeder Screening-EKG-Wert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pulsfrequenz (PR)-Intervall > 220 ms, QRS-Intervall > 115 ms, QTcB (QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz gemäß der Bazett-Formel) > 470 ms oder QT (unkorrigiert) > 470 ms

• Für weibliche Themen

  • Schwangerschaft
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Keine ausreichende Empfängnisverhütung (ausreichende Empfängnisverhütung z. Sterilisation, intrauteriner Druck, orale Kontrazeptiva). Frauen, die nicht chirurgisch steril sind, werden gebeten, zusätzlich Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Kondom, Diaphragma mit Spermizid)
  • Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums vom Zeitpunkt des Screenings bis einen Monat nach der letzten Einnahme aufrechtzuerhalten
  • Stillzeit