Valutazione dell'effetto di BI 201335 sull'intervallo QT in soggetti sani di sesso femminile e maschile

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine caucasici sani, di età compresa tra 18 e 50 anni
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (calcolo del BMI: peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri)
• Consenso informato scritto firmato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma (ECG)) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
• Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (≤ 30 giorni prima della somministrazione o durante lo studio)
• Forte fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
• Abuso di alcol (> 60 g/die)
• Abuso di droghe
• Donazione di sangue (≥ 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
• Qualsiasi deviazione di un valore di laboratorio considerato di rilevanza clinica
• Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo
• Ipersensibilità a BI 201335, moxifloxacina o farmaci correlati di queste classi
• Stato del genotipo omozigote per i polimorfismi "Gilbert" (uridina difosfato (UDP)-glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1)*28, *60)
• Frequenza cardiaca allo screening > 85 bpm o < 40 bpm
• Qualsiasi valore ECG di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, intervallo della frequenza cardiaca (PR) > 220 ms, intervallo QRS > 115 ms, QTcB (intervallo QT, corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett) > 470 ms, o QT (non corretto) > 470 ms

• Per soggetti di sesso femminile

  • Gravidanza
  • Test di gravidanza positivo
  • Nessuna contraccezione adeguata (contraccezione adeguata, ad es. sterilizzazione, pressione intrauterina, contraccettivi orali). Alle donne che non sono chirurgicamente sterili verrà chiesto di utilizzare anche metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo, diaframma con spermicida)
  • Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio dal momento dello screening fino a un mese dopo l'ultima assunzione
  • Periodo di allattamento