Vurdering av effekten av BI 201335 på QT-intervallet hos friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner
17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Vurdering av effekten av 480 mg og 1200 mg BI 201335 som enkeltdose på QT-intervallet hos friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner. En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fireveis crossover fase-I-studie med moksifloksacin som positiv kontroll
For å demonstrere at BI 201335 ikke forlenger QT-intervallet mer enn placebo.
For å vurdere toleransen av 1200 mg BI 201335 som enkeltdose hos kvinnelige forsøkspersoner (dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte) før inkludering av kvinnelige forsøkspersoner i cross-over-delen av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kaukasiske menn og kvinner, 18 til 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18,5 til 29,9 kg/m2 (BMI-beregning: vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter)
- Signert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
- Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien opp til 7 dager før registrering i studien eller under studien
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (≤ 30 dager før administrering eller under forsøket)
- Storrøyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer av > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (≥ 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Ethvert avvik av en laboratorieverdi som anses å være av klinisk relevans
- Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken
- Overfølsomhet overfor BI 201335, moxifloxacin eller relaterte legemidler av disse klassene
- Homozygot genotypestatus for "Gilbert" polymorfismer (uridindifosfat (UDP)-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)*28, *60)
- Hjertefrekvens ved screening på > 85 bpm eller < 40 bpm
- Enhver screening-EKG-verdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans, inkludert, men ikke begrenset til, pulsfrekvens (PR) intervall > 220 ms, QRS-intervall > 115 ms, QTcB (QT-intervall, korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel) > 470 ms, eller QT (ukorrigert) > 470 ms
For kvinnelige fag
- Svangerskap
- Positiv graviditetstest
- Ingen adekvat prevensjon (tilstrekkelig prevensjon, f.eks. sterilisering, intrauterint trykk, orale prevensjonsmidler). Kvinner som ikke er kirurgisk sterile vil bli bedt om å bruke barriereprevensjonsmetoder (f. kondom, diafragma med sæddrepende middel)
- Manglende evne til å opprettholde denne adekvate prevensjonen gjennom hele studieperioden fra tidspunktet for screening til en måned etter siste inntak
- Ammingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: BI 201335 placebo
crossover del
|
|
|
EKSPERIMENTELL: BI 201335 lavdose
crossover del
|
|
|
EKSPERIMENTELL: BI 201335 høy dose
crossover del
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
crossover del
|
|
|
EKSPERIMENTELL: BI 201335 eller Placebo
toleransedel i kvinnefag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QTcI-intervall (QT-intervall individuelt korrigert for hjertefrekvens)
Tidsramme: før dose og 3 til 8 timer
|
før dose og 3 til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittsverdien av QTcI endres fra baseline mellom 2 timer og 24 timer etter dosering
Tidsramme: Før dose og 2 til 24 timer etter dosering
|
Før dose og 2 til 24 timer etter dosering
|
|
Endringen fra gjennomsnittlig baseline for QTcI på et hvilket som helst tidspunkt mellom 2 timer og 24 timer etter dosering
Tidsramme: Før dose og 2 til 24 timer etter dosering
|
Før dose og 2 til 24 timer etter dosering
|
|
De tidstilpassede endringene versus placebo i QTcI på et hvilket som helst tidspunkt mellom 2 timer og 24 timer etter dosering
Tidsramme: Før dose og 2 til 24 timer etter dosering
|
Før dose og 2 til 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1220.16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .