Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effekten af ​​BI 201335 på QT-intervallet hos raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Vurdering af effekten af ​​480 mg og 1200 mg BI 201335 som enkeltdosis på QT-intervallet hos raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner. Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fire-vejs crossover fase-I-studie med Moxifloxacin som positiv kontrol

For at demonstrere, at BI 201335 ikke forlænger QT-intervallet mere end placebo.

At vurdere tolerabiliteten af ​​1200 mg BI 201335 som enkeltdosis hos kvindelige forsøgspersoner (dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede) før inklusion af kvindelige forsøgspersoner i cross-over-delen af ​​forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kaukasiske mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) spænder fra 18,5 til 29,9 kg/m2 (BMI-beregning: vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget op til 7 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (≤ 30 dage før administration eller under forsøget)
  • Storryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer af > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (≥ 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Enhver afvigelse af en laboratorieværdi, der anses for at være af klinisk relevans
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før forsøget eller under forsøget
  • Overfølsomhed over for BI 201335, moxifloxacin eller beslægtede lægemidler af disse klasser
  • Homozygot genotypestatus for "Gilbert" polymorfismer (uridindiphosphat (UDP)-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)*28, *60)
  • Hjertefrekvens ved screening > 85 bpm eller < 40 bpm
  • Enhver screenings-EKG-værdi uden for referenceområdet for klinisk relevans, inklusive, men ikke begrænset til, pulsfrekvens (PR)-interval > 220 ms, QRS-interval > 115 ms, QTcB (QT-interval, korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel) > 470 ms, eller QT (ukorrigeret) > 470 ms

  • Til kvindefag

    • Graviditet
    • Positiv graviditetstest
    • Ingen tilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention, f.eks. sterilisation, intrauterint tryk, orale præventionsmidler). Kvinder, som ikke er kirurgisk sterile, vil blive bedt om yderligere at bruge barrierepræventionsmetoder (f. kondom, mellemgulv med spermicid)
    • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden fra screeningstidspunktet til en måned efter sidste indtagelse
    • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: BI 201335 placebo
crossover del
Medicin: BI 201335 placebo
EKSPERIMENTEL: BI 201335 lav dosis
crossover del
Medicin: BI 201335 lav dosis
EKSPERIMENTEL: BI 201335 høj dosis
crossover del
Medicin: BI 201335 høj dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
crossover del
Medicin: Moxifloxacin
EKSPERIMENTEL: BI 201335 eller placebo
tolerabilitetsdel i kvindefag
Medicin: BI 201335 placebo
Medicin: BI 201335 høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTcI-interval (QT-interval individuelt korrigeret for hjertefrekvens)
Tidsramme: før dosis og 3 til 8 timer
før dosis og 3 til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitsværdien af ​​QTcI ændrer sig fra baseline mellem 2 timer og 24 timer efter dosering
Tidsramme: Før dosis og 2 til 24 timer efter dosering
Før dosis og 2 til 24 timer efter dosering
Ændringen fra gennemsnitlig baseline for QTcI på et hvilket som helst tidspunkt mellem 2 timer og 24 timer efter dosering
Tidsramme: Før dosis og 2 til 24 timer efter dosering
Før dosis og 2 til 24 timer efter dosering
De tidsmatchede ændringer i forhold til placebo i QTcI på et hvilket som helst tidspunkt mellem 2 timer og 24 timer efter dosering
Tidsramme: Før dosis og 2 til 24 timer efter dosering
Før dosis og 2 til 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (SKØN)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220.16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner