Arvio BI 201335:n vaikutuksesta QT-väliin terveillä naisilla ja miehillä
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Arvio 480 mg:n ja 1200 mg:n BI 201335:n vaikutuksesta kerta-annoksena QT-väliin terveillä naisilla ja miehillä. Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, nelisuuntainen crossover-vaiheen I -tutkimus, jossa moksifloksasiini on positiivinen kontrolli
Osoittaakseen, että BI 201335 ei pidennä QT-aikaa enempää kuin lumelääke.
Arvioida 1200 mg:n BI 201335:n siedettävyys kerta-annoksena naishenkilöillä (kaksoissokkotutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu) ennen naispuolisten koehenkilöiden sisällyttämistä tutkimuksen ristiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset miehet ja naiset, 18-50 vuotta
- Painoindeksi (BMI), joka vaihtelee välillä 18,5–29,9 kg/m2 (BMI-laskenta: paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ 30 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (≥ 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Mikä tahansa poikkeama laboratorioarvosta, jonka katsotaan olevan kliinistä merkitystä
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana
- Yliherkkyys BI 201335:lle, moksifloksasiinille tai vastaaville näiden luokkien lääkkeille
- Homotsygoottinen genotyyppitila "Gilbert"-polymorfismille (uridiinidifosfaatti (UDP)-glukuronosyylitransferaasi 1A1 (UGT1A1)*28, *60)
- Syke seulonnassa > 85 lyöntiä minuutissa tai < 40 lyöntiä minuutissa
- Mikä tahansa seulonta-EKG-arvo kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pulssiväli (PR) > 220 ms, QRS-väli > 115 ms, QTcB (QT-väli, korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavan mukaan) > 470 ms tai QT (korjaamaton) > 470 ms
Naisaineille
- Raskaus
- Positiivinen raskaustesti
- Ei riittävää ehkäisyä (riittävä ehkäisy esim. sterilisaatio, kohdunsisäinen paine, oraaliset ehkäisyvalmisteet). Naisia, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, pyydetään lisäksi käyttämään esteehkäisymenetelmiä (esim. kondomi, pallea spermisidillä)
- Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan seulonnasta aina kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: BI 201335 lumelääke
crossover osa
|
|
|
KOKEELLISTA: BI 201335 pieni annos
crossover osa
|
|
|
KOKEELLISTA: BI 201335 suuri annos
crossover osa
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moksifloksasiini
crossover osa
|
|
|
KOKEELLISTA: BI 201335 tai Placebo
siedettävyys naishenkilöillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTcI-aika (QT-aika yksilöllisesti korjattu sykkeen mukaan)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 3-8 tuntia
|
ennen annosta ja 3-8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTcI:n keskiarvo muuttuu lähtötasosta 2 tunnin ja 24 tunnin välillä annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2–24 tuntia annostelun jälkeen
|
Ennen annostusta ja 2–24 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Muutos QTcI:n keskimääräisestä lähtötasosta milloin tahansa 2 tunnin ja 24 tunnin välillä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2–24 tuntia annostelun jälkeen
|
Ennen annostusta ja 2–24 tuntia annostelun jälkeen
|
|
QTcI:n ajanmukaiset muutokset plaseboon verrattuna milloin tahansa 2 tunnin ja 24 tunnin välillä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2–24 tuntia annostelun jälkeen
|
Ennen annostusta ja 2–24 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1220.16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .