Évaluation de l'effet du BI 201335 sur l'intervalle QT chez des sujets féminins et masculins en bonne santé
17 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Évaluation de l'effet de 480 mg et 1200 mg de BI 201335 en dose unique sur l'intervalle QT chez des sujets féminins et masculins en bonne santé. Une étude de phase I randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et croisée à quatre voies avec la moxifloxacine comme contrôle positif
Démontrer que le BI 201335 ne prolonge pas l'intervalle QT plus que le placebo.
Évaluer la tolérance de 1200 mg de BI 201335 en dose unique chez des sujets féminins (double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo) avant l'inclusion de sujets féminins dans la partie croisée de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes caucasiens en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) allant de 18,5 à 29,9 kg/m2 (Calcul de l'IMC : poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres)
- Consentement éclairé écrit signé avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai jusqu'à 7 jours avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (≤ 30 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
- Gros fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares de > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (≥ 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Tout écart d'une valeur de laboratoire considérée comme cliniquement pertinente
- Activités physiques excessives au cours de la dernière semaine avant l'essai ou pendant l'essai
- Hypersensibilité au BI 201335, à la moxifloxacine ou aux médicaments apparentés de ces classes
- Statut génotypique homozygote pour les polymorphismes "Gilbert" (Uridine diphosphate (UDP)-glucuronosyl transférase 1A1 (UGT1A1)*28, *60)
- Fréquence cardiaque au dépistage de > 85 bpm ou < 40 bpm
- Toute valeur d'ECG de dépistage en dehors de la plage de référence de pertinence clinique, y compris, mais sans s'y limiter, l'intervalle de fréquence du pouls (PR) > 220 ms, l'intervalle QRS > 115 ms, QTcB (intervalle QT, corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett) > 470 ms, ou QT (non corrigé) > 470 ms
Pour les sujets féminins
- Grossesse
- Test de grossesse positif
- Pas de contraception adéquate (contraception adéquate, par ex. stérilisation, pression intra-utérine, contraceptifs oraux). Les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles seront invitées à utiliser en plus des méthodes de contraception barrière (par ex. préservatif, diaphragme avec spermicide)
- Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude à partir du moment du dépistage jusqu'à un mois après la dernière prise
- Période de lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: BI 201335 placebo
partie croisée
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EXPÉRIMENTAL: BI 201335 faible dose
partie croisée
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EXPÉRIMENTAL: BI 201335 forte dose
partie croisée
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ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacine
partie croisée
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EXPÉRIMENTAL: BI 201335 ou Placebo
part de tolérance chez les sujets féminins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intervalle QTcI (intervalle QT corrigé individuellement pour la fréquence cardiaque)
Délai: pré-dose et 3 à 8 heures
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pré-dose et 3 à 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La valeur moyenne de QTcI change par rapport à la ligne de base entre 2 h et 24 h après l'administration
Délai: Pré-dose et 2 à 24 heures après l'administration
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Pré-dose et 2 à 24 heures après l'administration
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Le changement par rapport à la ligne de base moyenne du QTcI à tout moment entre 2 h et 24 h après l'administration
Délai: Pré-dose et 2 à 24 heures après l'administration
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Pré-dose et 2 à 24 heures après l'administration
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Les changements appariés dans le temps par rapport au placebo dans QTcI à tout moment entre 2 h et 24 h après l'administration
Délai: Pré-dose et 2 à 24 heures après l'administration
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Pré-dose et 2 à 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1220.16
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