Beoordeling van het effect van BI 201335 op het QT-interval bij gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde blanke mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar
• Body mass index (BMI) variërend van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (BMI-berekening: gewicht in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters)
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
• Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden tot 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (≤ 30 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
• Zware roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op proefdagen
• Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (≥ 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
• Elke afwijking van een laboratoriumwaarde die als klinisch relevant wordt beschouwd
• Overmatige lichamelijke activiteiten in de laatste week voor de proef of tijdens de proef
• Overgevoeligheid voor BI 201335, moxifloxacine of verwante geneesmiddelen van deze klassen
• Homozygote genotypestatus voor "Gilbert"-polymorfismen (uridinedifosfaat (UDP)-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)*28, *60)
• Hartslag bij screening > 85 bpm of < 40 bpm
• Elke screenings-ECG-waarde buiten het referentiebereik van klinisch belang, inclusief maar niet beperkt tot pulsfrequentie (PR)-interval > 220 ms, QRS-interval > 115 ms, QTcB (QT-interval, gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Bazett) > 470 ms, of QT (ongecorrigeerd) > 470 ms

• Voor vrouwelijke onderwerpen

  • Zwangerschap
  • Positieve zwangerschapstest
  • Geen adequate anticonceptie (adequate anticonceptie b.v. sterilisatie, intra-uteriene druk, orale anticonceptiva). Vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn, zullen worden gevraagd om aanvullende barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. condoom, pessarium met zaaddodend middel)
  • Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de gehele studieperiode vanaf het moment van screening tot een maand na de laatste inname vol te houden
  • Lactatieperiode